Baclofen "Sintetica"
M03BX01
Baclofen "Sintetica" er et muskelafslappende middel.
Virksomme stoffer
Anvendelse
Baclofen "Sintetica" anvendes ved kroniske spastiske tilstande med spændte, stive muskler som følge af sygdom i centralnervesystemet.
Må kun gives til børn og unge (4-18 år) med alvorlig kronisk spasticitet forbundet med skade, multipel sklerose eller andre rygmarvssygdomme, og hvor oral behandling enten ikke har virket eller hvor patienten oplever uacceptable bivirkninger ved effektive orale doser.
Doseringsforslag
Findes som injektionsvæske og infusionsvæske, der indsprøjtes i rygmarvsvæsken.
Dosering er individuel.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. behandling af børn under 4 år.
Bivirkninger
| Meget almindelige. Flere end 10 ud af 100 personer får bivirkningen. | Nedsat muskelspænding. Sløvhed. Søvnighed. Kvalme. |
| Almindelige. Højst 10 ud af 100 personer får bivirkningen. | Synstab, Ufrivillige øjenbevægelser, Uskarpt syn. Besvær med at styre arme og ben, Hovedpine, Rysten. Depression, Forvirring, Hallucinationer, Mareridt, Opstemthed, Søvnforstyrrelser. Lavt blodtryk. Reaktioner og ubehag under infusionen. Hyppig vandladning, Smertefuld vandladning, Ufrivillig vandladning. Muskelsmerter, Muskelsvaghed, Øget muskelspænding. Nedsat effekt af hjertets pumpefunktion. Lungebetændelse, Nedsat vejrtrækning. Kraftesløshed, Svimmelhed, Træthed. Diarré, Fordøjelsesbesvær, Forstoppelse, Mundtørhed, Opkastning, Smagsforstyrrelser, Øget spytdannelse. Hududslæt, Øget svedtendens. |
| Ikke almindelige. Højst 1 ud af 100 personer får bivirkningen. | Hårtab. Væskemangel. Blodprop i de dybe vener, Væskeophobning i fx arme og ben. Tarmslyng. Impotens. Selvmordstanker eller -adfærd. |
| Sjældne. Højst 1 ud af 1.000 personer får bivirkningen. | Mavesmerter. Talebesvær. Ufrivillige langsomme bevægelser, Ændring i hudens følesans, Øget risiko for kramper. Leverpåvirkning. Besvimelsesanfald. Tinnitus. Manglende vandladning. |
| Meget sjældne. Højst 1 ud af 10.000 personer får bivirkningen. | Lav legemstemperatur. |
| Ikke kendt. | Abstinenser. Langsom puls. Forværret parkinsonisme. Forværret skævhed i ryggen. Forhøjet blodsukker. |
* Bivirkninger set ved indsprøjtning i rygmarvsvæsken.
- Selvmordsadfærd er forekommet ved behandling med baclofen. Patienter med yderligere risikofaktorer, herunder misbrug, depression og/eller tidligere selvmordsforsøg, bør nøje overvåges, og patientens omsorgspersoner bør informeres om behovet herfor.
- Bemærk: Risiko for udvikling af en alvorlig tilstand med feber og bevidsthedssløring sammen med flere af de ovennævnte bivirkninger (malignt neuroleptikasyndrom) ved pludselig afbrydelse af indsprøjtning i rygmarvsvæsken. Denne sjældne tilstand kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Bør ikke anvendes
Særlige advarsler
- Ved ophør af behandlingen skal dosis nedsættes gradvis.
- Midlet skal anvendes med forsigtighed ved
- konfusion
- mavesår
- epilepsi
- Parkinsons sygdom
- psykiske sygdomme
- dårligt fungerende lunger.
Brug af anden medicin
Det er vigtigt at informere lægen om alle de lægemidler, du tager.
- Midler mod depression (tricykliske antidepressiva) kan øge virkningen af Baclofen "Sintetica".
- Baclofen "Sintetica" kan øge virkningen af midler mod forhøjet blodtryk.
- Ved samtidig brug af levodopa (middel mod Parkinsons sygdom) øges bivirkningerne (bl.a. konfusion, hallucinationer, hovedpine, kvalme og uro).
- Ved samtidig behandling med Baclofen "Sintetica" og midler, der påvirker centralnervesystemet (fx alkohol eller andre muskelafslappende midler), kan der opstå øget træthed.
- Samtidig brug af Baclofen "Sintetica" og anæstesimidler kan medføre risiko for hjerteforstyrrelser og kramper. Fald i blodtryk er observeret ved kombination af Baclofen "Sintetica" og morfin.
- Der kan ses forværring af spastiske symptomer ved anvendelse af Baclofen "Sintetica" sammen med lithium. Forsigtighed bør udvises ved denne kombination.
Graviditet
Bør ikke anvendes pga. manglende viden. Denne tekst afviger fra firmaets godkendte produktinformation (produktresumé).
Amning
Bør ikke anvendes pga. manglende viden. Denne tekst afviger fra firmaets godkendte produktinformation (produktresumé).
Trafik
Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.
Bloddonor
Må ikke tappes. Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorpset.
Doping
Schengenattest (pillepas)
Virkning
- Virker på centralnervesystemet ved at hæmme de nerveimpulser, der går fra musklerne til hjernen. Disse impulser er ofte forøgede ved spastiske tilstande.
- Halveringstiden i blodet (T½) er 3-4 timer.
Håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
- Opbevares beskyttet mod lys.
- Må ikke opbevares i køleskab (2-8°C) eller fryses.
Lægemiddelformer
Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 0,05 mg baclofen
Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 0,5 mg eller 2 mg baclofen.
Hjælpestoffer
Andre:
: injektionsvæske, opl. 0,05 mg/ml, infusionsvæske, opløsning 0,5 mg/ml, infusionsvæske, opløsning 2 mg/ml: injektionsvæske, opl. 0,05 mg/ml, infusionsvæske, opløsning 0,5 mg/ml, infusionsvæske, opløsning 2 mg/ml
Firma
Tilskud
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Dispenseringsform og styrke | Pakning | Pris i kr. |
|---|---|---|---|---|
| (Recept) | injektionsvæske, opl. 0,05 mg/ml | 5 x 1 ml | 286,60 | |
| (Recept) | infusionsvæske, opløsning 0,5 mg/ml | 20 ml | 1.095,85 | |
| (Recept) | infusionsvæske, opløsning 2 mg/ml | 20 ml | 4.332,85 | |
| (Recept) | infusionsvæske, opløsning 2 mg/ml | 5 x 5 ml | 5.411,85 |
Substitution
Foto og identifikation
Revisionsdato
fr. 4. okt. 2019. Priserne er dog gældende pr.mandag den 10. august 2020.
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at min.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Min.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Al information om medicin leveres fra Medicin.dk®, DLI. Samtlige rettigheder tilhører Dansk Lægemiddel Information A/S (DLI). Læs mere om Medicin.dk® og DLI her.
