Annonce

Spikevax

J07BX03

Bemærk: Vaccinen har tidligere haft navnet COVID-19 Vaccine Moderna.

Spikevax er en vaccine mod COVID-19.

Virksomme stoffer

Anvendelse

Spikevax anvendes til vaccination mod COVID-19 hos voksne samt unge på 12 år og derover.

Doseringsforslag

Findes som injektionsvæske, der indsprøjtes i en muskel.

Primært vaccinationsprogram med 2 doser

  • Voksne og børn/unge over 12 år
    • Vaccinationen består af i alt 2 doser på hver 0,5 ml.
    • 2. dosis gives 28 dage efter 1. dosis.
    • Du vil også få 2. dosis med Spikevax, da der ikke må skiftes til en anden COVID-19 vaccine, når du har fået 1. dosis med Spikevax.

Booster-dosis - 3. dosis

  • Voksne (over 18 år)
    • 3. dosis (0,25 ml*) kan gives mindst 6 måneder efter 2. dosis.
      * Bemærk: Dosis på 0,25 ml svarer til kun halvdelen af de primære doser (1. og 2. dosis).
  • Kraftigt nedsat immunforsvar hos voksne og børn/unge over 12 år
    • 3. dosis (0,5 ml) kan gives mindst 28 dage efter 2. dosis.
  • Bemærk: Du vil også få 3. dosis med Spikevax, da der ikke må skiftes til en anden COVID-19 vaccine, når du har fået 1. og 2. dosis med Spikevax.

Beskyttelse

  • Vaccinen giver fuld beskyttelse 14 dage efter 2. dosis.
  • Varighed af beskyttelse er endnu ukendt.

Bemærk:

  • Spikevax kan gives uafhængig af tidsinterval i forhold til andre vacciner, fx influenzavaccination
  • Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt for børn og unge under 12 år.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige.
Flere end 10 ud af 100 personer får bivirkningen.
Betændelse i lymfekirtler.
Kvalme, Opkastning.
Feber, Kulderystelser, Træthed.
Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Ledsmerter, Muskelsmerter.
Hovedpine.
Almindelige.
Højst 10 ud af 100 personer får bivirkningen.
Diarré.
Hududslæt.
Ikke almindelige.
Højst 1 ud af 100 personer får bivirkningen.
Svimmelhed.
Sjældne.
Højst 1 ud af 1.000 personer får bivirkningen.
Betændelse i hjertets hinder, Hjertebetændelse.
Væskeophobning i ansigtet.
Akut ansigtslammelse, Nedsat følesans.
Ikke kendt.Anafylaktisk chok - en akut alvorlig allergisk tilstand, Overfølsomhed.
Alvorlig hudreaktion.

* Se yderligere oplysninger under Særlige advarsler.

** Der er set to alvorlige bivirkninger med væskeophobning i ansigtet hos vaccinerede, som tidligere har fået kosmetiske ansigtsindsprøjtninger.

Bør ikke anvendes

Spikevax bør ikke anvendes ved:

  • Overfølsomhed over for indholdsstofferne eller macrogoler.
  • 2. dosis bør ikke gives, hvis der opstår alvorlig overfølsomhedsreaktion efter 1. dosis af Spikevax.
  • Vaccination bør udskydes ved:
    • Alvorlig sygdom med feber
    • Akut infektion.

Særlige advarsler

  • Du vil blive observeret omhyggeligt i mindst 15 minutter efter indsprøjtning af hver af de to doser.
  • Spikevax skal anvendes med forsigtighed ved:
    • Blodfortyndende behandling eller andre ændringer i blodets evne til at størkne, da blødning og blå mærker ses efter indsprøjtning i en muskel.
    • Nedsat immunforsvar eller behandling med immunundertrykkende midler, da vaccinen muligvis kan have mindre virkning hos disse patienter.
  • Hjertemuskelbetændelse eller hjertehindebetændelse
    • Hjertemuskelbetændelse (myocarditis) eller hjertehindebetændelse (pericarditis) er set meget sjældent med Spikevax.
    • Tilfældene kan udvikle sig inden for få dage efter vaccination med Spikevax og er hovedsagelig opstået inden for 14 dage, oftest efter anden vaccination.
    • Bivirkningen hjertemuskelbetændelse (myocarditis) er oftest set hos yngre mænd.
    • Du skal straks at søge lægehjælp, hvis du oplever brystsmerter, åndenød eller ubehagelig hjertebanken efter vaccination, da disse symptomer kan være tegn på hjertemuskelbetændelse eller hjertehindebetændelse.

Brug af anden medicin

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Trafik

Bloddonor

Doping

Schengenattest (pillepas)

Virkning

Vaccinen virker ved, at den får immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at danne antistoffer og blodlegemer, der modarbejder COVID-19 virus. Dermed giver den beskyttelse mod COVID-19.

Håndtering og holdbarhed

Håndtering

  • Hætteglasset med vaccine må ikke rystes eller fortyndes.
  • Hætteglasset svinges forsigtigt efter optøning og før hver udtagning af en dosis.
  • Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed

  • Opbevares i fryser ved temperaturer fra -25°C til -15°C.
  • Opbevares i original emballage beskyttet mod lys.
  • ikke opbevares på tøris eller ved temperaturer under -50°C.
  • Uåbnede hætteglas:
    • Kan opbevares højst 30 dage i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys, heraf op til 12 timer på transport.
    • Optøet vaccine må ikke genplaceres i fryser.
    • Kan opbevares i højst 24 timer ved 8-25°C efter fjernelse fra køleskab.
  • Ibrugtagne hætteglas (dvs. med perforeret gummiprop)
    • Vaccinen er kemisk og fysisk holdbarhed i højst 19 timer ved 2-25°C, men bør anvendes umiddelbart.

Lægemiddelformer

Injektionsvæske, dispersion

  • 1 dosis indeholder 100 mikrogram COVID-19 mRNA-vaccine (indkapslet i SM-102 lipid-nanopartikler).
  • 1 hætteglas indeholder 10 doser.

Hjælpestoffer

Andre:

DSPC (1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin) : Injektionsvæske, dispersion
Lipid SM-102 : Injektionsvæske, dispersion
PEG2000-DMG (1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylen glycol-2000) : Injektionsvæske, dispersion
Cholesterol : Injektionsvæske, dispersion
Eddikesyre : Injektionsvæske, dispersion
Macrogoler : Injektionsvæske, dispersion
Natriumacetat : Injektionsvæske, dispersion
Saccharose : Injektionsvæske, dispersion
Sterilt vand : Injektionsvæske, dispersion
Trometamol : Injektionsvæske, dispersion
Trometamolhydrochlorid : Injektionsvæske, dispersion

Firma

Tilskud

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

TilskudUdleveringDispenseringsform og styrkePakningPris i kr.
(Recept)Injektionsvæske, dispersion 10 x 10 doser

Substitution

Foto og identifikation

Revisionsdato

ti. 14. dec. 2021. Priserne er dog gældende pr.mandag den 24. januar 2022.

Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at min.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Min.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.

Al information om medicin leveres fra Medicin.dk, DLI. Samtlige rettigheder tilhører Dansk Lægemiddel Information A/S (DLI). Læs mere om Medicin.dk her.DLI