Annonce

Kaletra, komb.

J05AR10

Kaletra er et middel mod HIV. Proteasehæmmer. Kombinationspræparat.

Virksomme stoffer

Anvendelse

Kaletra anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af:

Må kun udleveres fra sygehus.

Doseringsforslag

Findes som tabletter og oral opløsning (væske til at drikke).

Voksne og børn med legemsvægt over 40 kg eller legemsoverflade over 1,4 m2

  • 400/100 mg 2 gange i døgnet.
  • Ved samtidig behandling med andre HIV-midler, kan dosis øges til højst 533/133 mg 2 gange i døgnet.

Børn 6 måneder - 18 år

Sædvanligvis:

  • Legemsvægt 15-40 kg
    • 12/3 mg pr. kg legemsvægt 2 gange i døgnet.
  • Legemsvægt 7-15 kg
    • 10/2,5 mg pr. kg legemsvægt 2 gange i døgnet.
  • Ved samtidig behandling med andre HIV-midler, kan dosis øges til højst 533/133 mg 2 gange i døgnet.

Børn 14 dage - 6 måneder

  • 16/4 mg pr. kg legemsvægt eller 300/75 mg pr. m2 legemsoverflade 2 gange i døgnet.

Bemærk:

  • Bør indtages sammen med mad.
  • Tabletterne skal synkes hele.
  • Tabletterne må ikke knuses eller tygges.
  • Må ikke anvendes til børn under 14 dage.

Bivirkninger

Meget almindelige.
Flere end 10 ud af 100 personer får bivirkningen.
Diarré, Kvalme.
Almindelige.
Højst 10 ud af 100 personer får bivirkningen.
Betændelse i bugspytkirtlen, Betændelse i mave-tarmkanalen, Hæmorider, Luft fra tarmen, Mavesmerter, Opkastning, Sure opstød, Tyktarmsbetændelse.
Kraftig menstruation, Menstruationsforstyrrelser, Rejsningsproblemer, Udebleven menstruation.
Allergisk hævelse i ansigtet samt mundhulen og strubehovedet, Nældefeber, Overfølsomhed.
Angst, Søvnløshed.
Betændelse i lymfekirtler, Blodmangel, Øget risiko for infektioner pga. mangel på hvide blodlegemer.
Ledsmerter, Muskel- og ledsmerter, Muskelkramper, Muskelsmerter, Muskelsvaghed, Rygsmerter.
Diabetes, For meget fedt i blodet, For meget kolesterol i blodet, Nedsat appetit.
Leverbetændelse.
Betændelse i huden, Luftvejsinfektion.
Forhøjet blodtryk.
Hovedpine, Nervebetændelse, Ændring i hudens følesans.
Leverpåvirkning, Påvirkning af blodsukkeret, Vægttab.
Kraftesløshed, Svimmelhed, Træthed.
Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens.
Ikke almindelige.
Højst 1 ud af 100 personer får bivirkningen.
Hårtab.
Blodprop i de dybe vener, Hjerneblødning/blodprop i hjernen, Karbetændelse, Åreforkalkning.
Blodprop i hjertet, Forstyrrelser i impulsen mellem hjertets for- og hovedkamre.
Betændelse i galdeblæren, Forstørret lever.
Blødning fra endetarmen, Blødning i mave-tarmkanalen, Mundbetændelse, Ufrivillig afføring.
Blod i urinen, Nyrebetændelse, Påvirkning af nyrerne.
Reaktioner fra immunforsvaret.
Kramper, Nedbrydning af knoglevæv, Nedbrydning af muskelvæv.
Nedsat funktion af kønskirtlerne hos mænd.
Synsforstyrrelser.
Tinnitus.
Rysten.
Ikke kendt.Alvorlig hudreaktion.
  • Kombinationsbehandling af HIV kan medføre ændringer i fedtstofskiftet og i fedtfordelingen på kroppen.
  • Både Graves sygdom (en stofskiftesygdom med forhøjet stofskifte) og autoimmun hepatitis (særlig slags leverbetændelse), er også set og kan optræde flere måneder efter påbegyndt behandling.

Bør ikke anvendes

Kaletra bør ikke anvendes til børn yngre end 2 uger.

Særlige advarsler

  • Kaletra skal anvendes med forsigtighed ved:
  • blødersygdom på grund af øget risiko for tendens til blødninger.
  • Alkoholindhold
    Oral opløsning
    indeholder ca. 42% v/v alkohol. 1 ml oral opløsning indeholder ca. 0,36 g alkohol, der svarer til 3 % af én genstand. Skadelig for alkoholikere.
  • Oral opløsning indeholder ca. 15,3% w/v propylenglycol. 1 ml oral opløsning indeholder ca. 0,15 g propylenglycol.
  • Oral opløsning skal på grund af indholdet af alkohol og propylenglycol anvendes med forsigtighed ved alvorlig leversygdom, alkoholisme, børn og gravide. Spædbørn overvåges særligt omhyggeligt under behandling med Kaletra.

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed ved dårligt fungerende lever.
  • Må ikke anvendes sammen med colchicin (middel mod HIV).
  • Bør ikke anvendes ved meget dårligt fungerende lever.

Brug af anden medicin

Det er vigtigt at informere lægen om alle de lægemidler, du tager.

  • Andre midler mod HIV (efavirenz og nevirapin) samt rifampicin (tuberkulosemiddel) nedsætter virkningen af Kaletra.
  • Kaletra må ikke tages sammen med en række lægemidler, da Kaletra forventes at øge virkningen af disse, fx:
    • Alfuzosin (middel mod forstørret prostata)
    • Avanafil (middel mod impotens)
    • Disulfiram (middel mod alkoholmisbrug)
    • Elbasvir/grazoprevir (middel mod leverbetændelse)
    • Ergotamin (middel mod migræne)
    • Fusidinsyre (middel mod infektioner med bakterier)
    • Metronidazol (middel mod infektioner med bakterier eller protozoer)
    • Midazolam mundhulevæske (middel mod krampeanfald)
    • Naturlægemidler med perikon
    • Sekalealkaloider (middel mod migræne)
    • Triazolam (sovemiddel)
    • Venetoclax (middel til immunterapi)
    • Visse kolesterolsænkende midler (lomitapid, simvastatin)
    • Visse midler mod hjerterytmeforstyrrelser (amiodaron, dronedaron)
    • Visse midler mod psykoser (lurasidon, quetiapin, pimozid).
  • Kaletra må ikke tages, hvis du er i behandling med colchicin (middel mod urinsyregigt) og samtidig har dårligt fungerende nyrer eller lever.
  • Kaletra øger virkningen af midler mod impotens samt af statiner (kolesterolnedsættende midler- med undtagelse af pravastatin og fluvastatin). Du må ikke tage Kaletra sammen med sildenafil eller vardenafil (midler mod impotens) eller simvastatin (statiner).
  • Kaletra bør ikke tages, hvis du er i behandling med rifabutin (tuberkulosemiddel).
  • Kaletra bør sædvanligvis ikke tages, hvis du er i behandling med ibrutinib (middel til immunterapi). I visse tilfælde kan samtidig brug være nødvendig, men med nedsat dosis af ibrutinib.
  • Kaletra oral opløsning indeholder ca. 42% v/v alkohol og må ikke anvendes sammen med disulfiram (Antabus®).
  • Kaletra kan ved samtidig indtagelse af ergotamin (middel mod migræne) øge risikoen for visse bivirkninger.
  • Kaletra kan nedsætte virkningen af levonorgestrel (fortrydelsespille) markant. Ved behov for nødprævention i op til 4 uger efter indtagelse af Kaletra bør derfor anvendes et ikke-hormonalt nødpræventionsmiddel, dvs. en kobberspiral. Du skal derfor kontakte din læge.
  • Ved samtidig brug af digoxin (middel mod hjertesvigt og hjerterytmeforstyrrelser) øges virkningen af digoxin, især i begyndelsen af behandlingen. Din læge vil følge behandlingen med ekstra kontrol.
  • Hvis du har meget dårligt fungerende nyrer og samtidig behandles med clarithromycin (antibiotikum), vil dosis af clarithromycin blive nedsat.
  • Det kan være nødvendigt med øget dosis af lamotrigin (middel mod epilepsi) under behandling med Kaletra.
  • Samtidig behandling med visse midler mod leverbetændelse bør undgås, fordi Kaletra kan øge virkningen af disse midler.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Der er begrænset erfaring med anvendelse til gravide. Bør kun anvendes i særlige tilfælde efter aftale med lægen.

Læs mere om gravide og medicin.

Amning

Må ikke anvendes. Denne tekst afviger fra firmaets godkendte produktinformation (produktresumé).
HIV-smittede må ikke amme på grund af risiko for smitteoverførsel af HIV til barnet.

Trafik

Bloddonor

Må ikke tappes. Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorpset.

Doping

Oral opløsning indeholder ca. 42% alkohol. Anvendelse medfører derfor udelukkelse fra sportsstævner i visse discipliner, fx motorsport.

Schengenattest (pillepas)

Virkning

  • Virker ved at hæmme enzymet protease, der er nødvendigt, for at virus kan formere sig i HIV-smittede celler (lopinavir).
  • Midlet indeholder desuden ritonavir, som mindsker nedbrydningen af lopinavir i kroppen.
  • Helbreder ikke HIV-sygdommen, men kan hæmme videreudviklingen af den.
  • Halveringstiden i blodet () er ca. 5 timer.

Håndtering og holdbarhed

Holdbarhed

Oral opløsning

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC).
  • Efter åbning: Kan opbevares i højst 6 uger ved højst 25ºC. Evt. resterende opløsning kasseres efter de 6 uger.

Lægemiddelformer

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 200 mg lopinavir og 50 mg ritonavir.
Oral opløsning. 1 ml indeholder 80 mg lopinavir og 20 mg ritonavir.

Hjælpestoffer

Farve:

Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 200+50 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 200+50 mg

Smag:

Majs : oral opløsning 80 + 20 mg/ml
Menthol : oral opløsning 80 + 20 mg/ml
Pebermynte : oral opløsning 80 + 20 mg/ml
Vanilje : oral opløsning 80 + 20 mg/ml

Andre:

Ethanol : oral opløsning 80 + 20 mg/ml
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 200+50 mg, oral opløsning 80 + 20 mg/ml
Propylenglycol : oral opløsning 80 + 20 mg/ml

Firma

Tilskud

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

TilskudUdleveringDispenseringsform og styrkePakningPris i kr.
(Recept)filmovertrukne tabletter 200+50 mg120 stk.4.273,35
(Recept)filmovertrukne tabletter 200+50 mg120 stk. (Abacus)4.617,20
(Recept)oral opløsning 80 + 20 mg/ml5 x 60 ml4.095,65

Substitution

Foto og identifikation

filmovertrukne tabletter 200+50 mg
PrægKA,
KærvIngen kærv
Farvegul
Mål i mm.10 x 18,8
filmovertrukne tabletter 200+50 mg

Revisionsdato

on. 23. sep. 2020. Priserne er dog gældende pr.mandag den 19. oktober 2020.

Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at min.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Min.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.

Al information om medicin leveres fra Medicin.dk®, DLI. Samtlige rettigheder tilhører Dansk Lægemiddel Information A/S (DLI). Læs mere om Medicin.dk® og DLI her.DLI