Kalydeco
R07AX02
Kalydeco er et middel mod cystisk fibrose.
Virksomme stoffer
Anvendelse
Kalydeco anvendes til behandling af cystisk fibrose hos voksne og børn over 4 måneder med visse særlige genetiske fejl, der giver cystisk fibrose. Kan anvendes alene eller som del af en kombineret behandling med enten tezacaftor eller elexacaftor og tezacaftor.
Må kun udleveres fra sygehus.
Doseringsforslag
Findes som tabletter og granulat, der indtages efter blanding med mad.
Tabletter
Voksne og børn over 6 år med legemsvægt over 25 kg
- Sædvanligvis 150 mg hver 12. time. Ved dårligt fungerende lever eller ved kombination med visse andre lægemidler tages tabletterne med længere mellemrum - fx hver anden dag eller 2 gange om ugen.
Som en del af kombinationsbehandling med tezacaftor eller elexacaftor og tezacaftor
Kombination med tezacaftor | |
Voksne og børn > 12 år | 150 mg ivacaftor/100 mg tezacaftor om morgenen og 150 mg ivacaftor om aftenen (ca. 12 timer senere). |
Børn 6 til < 12 år og ≥ 30 kg | 150 mg ivacaftor/100 mg tezacaftor om morgenen og 150 mg ivacaftor om aftenen (ca. 12 timer senere). |
Børn 6 til < 12 år og < 30 kg | 75 mg ivacaftor/50 mg tezacaftor om morgenen og 75 mg ivacaftor om aftenen (ca. 12 timer senere). |
Kombination med tezacaftor/elexacaftor | |
Voksne og børn > 12 år | 150 mg ivacaftor/100 mg tezacaftor/200 mg elaxacaftor om morgenen og 150 mg ivacaftor om aftenen (ca. 12 timer senere). |
Børn 6 til < 12 år og ≥ 30 kg | 150 mg ivacaftor/100 mg tezacaftor/200 mg elaxacaftor om morgenen og 150 mg ivacaftor om aftenen (ca. 12 timer senere). |
Børn 6 til < 12 år og < 30 kg | 75 mg ivacaftor/50 mg tezacaftor/100 mg elaxacaftor om morgenen og 75 mg ivacaftor om aftenen (ca. 12 timer senere). |
Bemærk: Ved samtidig behandling med visse andre midler samt ved dårligt fungerende lever skal dosis normalt nedsættes.
Granulat
Børn fra 4 måneder til 6 år med legemsvægt under 25 kg
- Legemsvægt 14-25 kg
- 75 mg hver 12. time. Ved dårligt fungerende lever eller ved kombination med visse andre lægemidler tages granulatet med længere interval - fx hver anden dag eller 2 gange om ugen.
- Legemsvægt 7-14 kg
- 50 mg hver 12. time. Ved dårligt fungerende lever eller ved kombination med visse andre lægemidler tages granulatet med længere interval - fx hver anden dag eller 2 gange om ugen.
- Legemsvægt 5-7 kg
- 25 mg hver 12. time. Ved dårligt fungerende lever eller ved kombination med visse andre lægemidler tages granulatet med længere interval - fx hver anden dag eller 2 gange om ugen.
Bemærk
- Dosis skal tages med fedtholdig mad (granulat umiddelbart før eller efter fedtholdig mad).
- Glemt dosis
- Du skal straks tage den glemte dosis, hvis der er gået højst 6 timer efter normalt indtagelsestidspunkt.
- Hvis der er gået mere end 6 timer efter normalt indtagelsestidspunkt, skal du springe den glemte dosis over.
- Du må aldrig tage dobbeltdosis.
- Tabletterne skal synkes hele og må ikke tygges eller knuses.
- Granulatet skal blandes med moset mad/væske, se Håndtering og holdbarhed.
- Erfaring savnes vedr. børn under 4 måneder og ældre over 65 år.
Bivirkninger
| Meget almindelige. Flere end 10 ud af 100 personer får bivirkningen. | Mavesmerter, Diarré. Svimmelhed. Luftvejsinfektion. Leverpåvirkning. Hovedpine. Forkølelsessymptomer, Smerter i svælget, Tilstoppet næse. Hududslæt. |
| Almindelige. Højst 10 ud af 100 personer får bivirkningen. | Sygdom i ligevægtsorganet i det indre øre, Tinnitus, Øresmerter, Øregener. Kvalme, Luft fra tarmen. Influenzalignende symptomer. Lavt blodsukker. Knude i brystet. Unormal vejrtrækning, Høfeber, Rødme i halsen, Tilstoppede bihuler. Acne, Hudkløe. |
| Ikke almindelige. Højst 1 ud af 100 personer får bivirkningen. | Brystbetændelse, Udvikling af bryster hos mænd. Forhøjet blodtryk. |
| Ikke kendt. | Leverskade. |
* Ved kombinationsbehandling med elexacaftor/tezacaftor er hududslæt set oftere hos kvinder end mænd og særligt hos kvinder, der samtidig har taget p-piller.
** Rapporteret fra behandling i kombination med elexacaftor/tezacaftor.
*** Rapporteret fra behandling i kombination med tezacaftor.
Bør ikke anvendes
Særlige advarsler
- Det anbefales, at man får kontrolleret leverens funktion før behandlingen, hver 3. måned det første år og derefter årligt.
- Pga. mulig risiko for grå stær bør der udføres øjenundersøgelser hos børn før og efter behandlingsstart.
- Midlet bør undgås ved tidligere organtransplantation, da erfaring savnes.
- Grapefrugtjuice skal undgås under behandlingen.
Nedsat leverfunktion
Dosis skal nedsættes ved dårligt fungerende lever.
Brug af anden medicin
Det er vigtigt at informere lægen om alle de lægemidler, du tager.
- En række midler kan påvirke effekten af Kalydeco. Dosis af Kalydeco skal bl.a. nedsættes ved kombination med visse svampemidler (fx fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol) og visse antibiotika (fx clarithromycin og erythromycin). Samtidig behandling med visse midler bør desuden helt undgås - det gælder bl.a. carbamazepin og phenytoin (midler mod epilepsi) samt rifabutin og rifampicin (antibiotika).
- Kalydeco kan også påvirke effekten af visse andre midler. Det gælder bl.a. ciclosporin og tacrolimus (midler mod afstødning af organer efter transplantationer) samt visse benzodiazepiner (beroligende midler).
- Ekstra blodprøvekontrol anbefales, hvis du er i behandling med warfarin (blodfortyndende).
Graviditet
Amning
Trafik
Bloddonor
Doping
Schengenattest (pillepas)
Virkning
- Modvirker dannelsen af sejt slim ved en særlig sjælden type cystisk fibrose.
- Halveringstiden i blodet (T½) er ca. 12 timer.
Håndtering og holdbarhed
Håndtering
Granulat
Blanding med mad/væske
- Granulatet i et brev blandes med 5 ml moset mad eller 5 ml væske.
- Mad/væske skal være kold eller have højst stuetemperatur.
Holdbarhed
Granulat
- Efter blanding med mad/væske: Kan opbevares i højst 1 time, men bør indtages umiddelbart.
Lægemiddelformer
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 75 mg eller 150 mg ivacaftor.
Granulat. 1 brev indeholder 25 mg, 50 mg eller 75 mg ivacaftor.
Hjælpestoffer
Farve:
: filmovertrukne tabletter 75 mg, filmovertrukne tabletter 150 mg: filmovertrukne tabletter 75 mg, filmovertrukne tabletter 150 mg
: filmovertrukne tabletter 75 mg, filmovertrukne tabletter 150 mg
Andre:
: filmovertrukne tabletter 75 mg, filmovertrukne tabletter 150 mg, Granulat i brev 25 mg, Granulat i brev 50 mg, Granulat i brev 75 mg: filmovertrukne tabletter 75 mg, filmovertrukne tabletter 150 mg
Firma
Tilskud
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Dispenseringsform og styrke | Pakning | Pris i kr. |
|---|---|---|---|---|
| (Recept) | filmovertrukne tabletter 75 mg | 28 stk. (blister) | 63.275,75 | |
| (Recept) | filmovertrukne tabletter 150 mg | 28 stk. (blister) | 63.275,75 | |
| (Recept) | filmovertrukne tabletter 150 mg | 56 stk. (blister) | 210.031,85 | |
| (Recept) | Granulat i brev 25 mg | 56 stk. | 210.031,85 | |
| (Recept) | Granulat i brev 50 mg | 56 stk. | 210.031,85 | |
| (Recept) | Granulat i brev 75 mg | 56 stk. | 210.031,85 |
Substitution
Foto og identifikation
| filmovertrukne tabletter 75 mg | |
|---|---|
| Præg | V 75 |
| Kærv | Ingen kærv |
| Farve | lyseblå |
| Mål i mm. | 6,8 x 12,7 |
 | |
| filmovertrukne tabletter 150 mg | |
| Præg | V 150 |
| Kærv | Ingen kærv |
| Farve | lyseblå |
| Mål i mm. | 8,4 x 16,5 |
 | |
Revisionsdato
on. 9. feb. 2022. Priserne er dog gældende pr.mandag den 27. juni 2022.
Al information om medicin leveres fra Medicin.dk, DLI. Samtlige rettigheder tilhører Dansk Lægemiddel Information A/S (DLI). Læs mere om Medicin.dk her.
