Annonce

Omnitrope®

H01AC01

Omnitrope® er et biosimilært vækstfremmende middel. Væksthormon.

Virksomme stoffer

Anvendelse

  • Omnitrope® anvendes til behandling af væksthæmning hos børn på grund af nedsat eller ophørt produktion af væksthormon fra hypofysen, samt specielle tilfælde hos voksne med nedsat produktion af væksthormon.
  • Midlet benyttes endvidere ved Turners syndrom, ved Prader-Willis syndrom og ved væksthæmning hos børn med kronisk dårligt fungerende nyrer.
  • Omnitrope® må kun udleveres fra sygehus.

Doseringsforslag

Findes som injektionsvæske.

Dosis er individuel og afhænger af sygdommens art og sværhedsgrad.

Væksthormonmangel:

  • Voksne. Begyndelsesdosis. 0,1-0,3 mg/døgn, hvis manglen på væksthormon er opstået i voksenalderen. Herefter justeres dosis efter blodprøver. Hvis manglen på væksthormon er opstået i barndommen gives sædvanligvis 0,2-0,5 mg/døgn.
  • Børn. Sædvanligvis 0,025-0,035 mg pr. kg legemsvægt i døgnet.

Væksthæmning ved kronisk nyresygdom:

  • Sædvanligvis 0,045-0,050 mg pr. kg legemsvægt i døgnet.

Vækstforstyrrelser hos børn, som er født små:

  • Sædvanligvis 0,035 mg pr. kg legemsvægt i døgnet. Højere doser har været anvendt.

Turners syndrom:

  • Sædvanligvis 0,045-0,050 mg pr. kg legemsvægt i døgnet.

Prader-Willis syndrom:

  • 0,035 mg pr. kg legemsvægt i døgnet.

Bemærk:

  • Omnitrope® injektionsvæske 3,3 mg/ml og 6,7 mg/ml i cylinderampul er beregnet til anvendelse i henholdsvis Omnitrope® Pen 5 og Pen 10.
  • Dosis bør gives om aftenen.
  • Der kan forekomme ændringer i underhudens fedtindhold på indstiksstedet. Man bør derfor ændre indstikssted fra gang til gang.

Bivirkninger

Bør ikke anvendes

  • Bør ikke anvendes ved visse former for kræft og ved alvorlig akut sygdom.
  • Bør ikke anvendes hvis du får Omnitrope® for at blive højere, men allerede er holdt op med at vokse (epifyserne er lukkede).

Særlige advarsler

  • Midlet skal anvendes med forsigtighed ved diabetes og ved øget tryk i kraniet.
  • Dosis skal evt. justeres, hvis du er i behandling med stofskiftehormon (thyroideahormon). Hvis du lider af en nyresygdom, skal din nyrefunktion overvåges.
  • Hvis du har Prader-Willis syndrom bør du før behandlingen undersøges for tegn på blokeringer af luftvejene, vejrtrækningsforstyrrelser under søvnen (kaldes søvnapnø) eller infektion i luftvejene.
  • Midlet kan nedsætte indholdet af binyrebarkhormon i blodet, hvilket kan have betydning, hvis man i forvejen lider af for lavt niveau af binyrebarkhormon eller er i behandling med tilskud af binyrebarkhormon.

Indhold af benzylalkohol

  • Omnitrope® injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml indeholder benzylalkohol, der kan give allergiske reaktioner.
  • Der er set dødelige bivirkninger hos nyfødte og alvorlige bivirkninger hos børn under 3 år ved brug af midler, der indeholder benzylalkohol. Midler med benzylalkohol må derfor ikke anvendes til nyfødte (under 4 uger gamle) eller i mere end 1 uge til børn under 3 år, med mindre det er godkendt af en læge.
  • Forsigtighed ved dårligt fungerende nyrer eller lever, da der ved høje doser kan være risiko for bivirkninger på grund af ophobning af benzylalkohol i kroppen.

Brug af anden medicin

Det er vigtigt at informere lægen om alle de lægemidler, du tager.

  • Behandling med binyrebarkhormon som tabletter kan give væksthæmning hos børn. Derfor skal samtidig behandling med binyrebarkhormon og Omnitrope® så vidt muligt undgås.
  • Det kan være nødvendigt med højere doser af Omnitrope®, hvis man samtidigt er i behandling med østrogen (kvindeligt kønshormon).

Graviditet

Bør ikke anvendes pga. manglende viden.

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Evt. indhold af benzylalkohol

Visse lægemiddelformer med somatropin (Omnitrope® injektionsvæske, opl. i cylinderampul) indeholder benzylalkohol, og ved høje doser kan der være risiko for bivirkninger på grund af ophobning af benzylalkohol i kroppen.

Trafik

Bloddonor

Må ikke tappes. 4 ugers karantæne efter endt behandling.

Doping

Anvendelse medfører diskvalifikation af den sportsudøvende.

Schengenattest (pillepas)

Virkning

  • Virker ved at stimulere væksten. Herudover påvirker hormonet mange stofskifteprocesser, bl.a. reduceres fedtmængden, sukkerforbrændingen nedsættes, og muskelmassen øges.
  • Somatropin er et kunstigt fremstillet middel, som er identisk med det naturlige væksthormon, som produceres i hypofysen.
  • Halveringstiden I blodet () er 2-4 timer efter indsprøjtning under huden.

Håndtering og holdbarhed

Injektionsvæske 3,3 mg/ml og 6,7 mg/ml i cylinderampul er beregnet til anvendelse i henholdsvis Omnitrope® Pen 5 og Pen 10.

Holdbarhed

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Efter første brug skal cylinderampulen blive i pennen og opbevares i højst 28 dage i køleskab (2-8°C).

Lægemiddelformer

Injektionsvæske, opløsning 5 mg/1,5 ml i cylinderampul. 1 ml indeholder 3,3 mg (10 IE) somatropin.
Injektionsvæske, opløsning 10 mg/1,5 ml i cylinderampul. 1 ml indeholder 6,7 mg (20 IE) somatropin.

Injektionsvæske, opløsning 15 mg/1,5 ml i cylinderampul. 1 ml indeholder 10 mg (30 IE) somatropin.

Hjælpestoffer

Konservering:

Benzylalkohol : injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml
Phenol : injektionsvæske, opl. i cylinderampul 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 15 mg/1,5 ml

Andre:

Dinatriumphosphat : injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 15 mg/1,5 ml
Glycin : injektionsvæske, opl. i cylinderampul 10 mg/1,5 ml
Mannitol (E421) : injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml
Natriumchlorid : injektionsvæske, opl. i cylinderampul 15 mg/1,5 ml
Natriumdihydrogenphosphat : injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 15 mg/1,5 ml
Poloxamer 188 : injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 15 mg/1,5 ml
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. i cylinderampul 15 mg/1,5 ml

Firma

Tilskud

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

TilskudUdleveringDispenseringsform og styrkePakningPris i kr.
(Recept)injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml1 stk. (Surepal)1.976,75
(Recept)injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml5 stk. (Surepal)8.835,65
(Recept)injektionsvæske, opl. i cylinderampul 10 mg/1,5 ml1 stk. (Surepal)3.544,70
(Recept)injektionsvæske, opl. i cylinderampul 10 mg/1,5 ml5 stk. (Surepal)15.890,65
(Recept)injektionsvæske, opl. i cylinderampul 15 mg/1,5 ml1 stk. (Surepal)5.308,65
(Recept)injektionsvæske, opl. i cylinderampul 15 mg/1,5 ml5 stk. (Surepal)26.475,95

Substitution

Foto og identifikation

Revisionsdato

ti. 2. jun. 2020. Priserne er dog gældende pr.mandag den 29. juni 2020.

Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at min.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Min.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.

Al information om medicin leveres fra Medicin.dk®, DLI. Samtlige rettigheder tilhører Dansk Lægemiddel Information A/S (DLI). Læs mere om Medicin.dk® og DLI her.DLI