Annonce

Orfiril®

Orfiril Long, Orfiril Retard

N03AG01

Orfiril® er et middel mod epilepsi.

Virksomme stoffer

Anvendelse

Orfiril® anvendes for at forebygge epileptiske anfald. Midlet kan desuden anvendes til behandling af mani.

Doseringsforslag

Findes som enterotabletter, depottabletter, depotkapsler, depotgranulat, oral opløsning (væske til at drikke) og injektionsvæske, der indgives i en blodåre.


Epilepsi

  • Enterotabletter, depottabletter, depotkapsler, depotgranulat og oral opløsning
    • Voksne. Begyndelsesdosis. 600 mg 1 gang i døgnet.
      Vedligeholdelsesdosis. Sædvanligvis 600-1.200 mg i døgnet fordelt på 1-2 doser.
    • Børn. Vedligeholdelsesdosis. Sædvanligvis 20-30 mg pr. kg legemsvægt i døgnet fordelt på 1-2 doser.
  • Injektionsvæske
    • Voksne. Individuelt. Sædvanligvis 20 mg pr. kg legemsvægt i døgnet.
    • Unge. Individuelt. Sædvanligvis 25 mg pr. kg legemsvægt i døgnet.
    • Børn.Individuelt. Sædvanligvis 30 mg pr. kg legemsvægt i døgnet.


Mani

  • Voksne. Sædvanlig begyndelsesdosis 750 mg i døgnet eller 20 mg pr. kg legemsvægt i døgnet fordelt på 1-2 doser. Dosis justeres herefter til laveste effektive dosis.

Bemærk:

  • Enterotabletter:
    • Skal synkes hele.
    • Bør indtages 1 time før et måltid.
  • Depottabletter:
    • Skal synkes hele.
    • Tabletternes hårde skal kan i nogle tilfælde udskilles med afføringen.
  • Depotkapsler:
    • Skal synkes hele.
    • Kan evt. åbnes, og indholdet drysses på fx yoghurt eller opslæmmes/udrøres i væske.
    • ikke tygges eller knuses.
  • Depotgranulat:
    • Skal synkes helt.
    • Kan evt. udrøres i mad eller drikke.
    • ikke tygges eller knuses.
    • Tabletternes hårde skal kan i nogle tilfælde udskilles med afføringen.

Nedsat nyrefunktion
Dosis skal nedsættes ved dårligt fungerende nyrer (GFR 0-15 ml/min)

Bivirkninger

Hos børn er nogle bivirkninger mere alvorlige end hos voksne. Der er en særlig risiko for svær leverskade hos spædbørn og små børn, især børn under 3 år. Små børn har også en særlig risiko for betændelse i bugspytkirtlen.

Psykiske forstyrrelser som aggression, opmærksomhedsforstyrrelser, unormal adfærd, uro og rastløshed, hyperaktivitet og indlæringsvanskeligheder ses hovedsageligt hos børn.

Meget almindelige.
Flere end 10 ud af 100 personer får bivirkningen.
Kvalme.
Rysten.
Almindelige.
Højst 10 ud af 100 personer får bivirkningen.
Blodmangel, Blødning, Påvirkning af knoglemarvens produktion af blodlegemer, Øget tendens til blødning pga. fald i antallet af blodplader.
Høretab.
Ufrivillige øjenbevægelser.
Diarré, Fordøjelsesbesvær, Opkastning.
Leverskade.
Vægtændring.
For lidt natrium i blodet, Nedsat eller øget appetit.
Kramper.
Bevidsthedstab, Bivirkninger fra bevægeapparatet, Hukommelsesbesvær, Svimmelhed, Hovedpine.
Aggressivitet, Forvirring, Hallucinationer, Koncentrationsbesvær, Søvnighed, Uro og rastløshed, Døsighed.
Smertefulde menstruationer.
Hårtab, Allergiske hudreaktioner, Forandringer af neglene.
Ikke almindelige.
Højst 1 ud af 100 personer får bivirkningen.
Blodmangel og øget risiko for infektioner pga. mangel på hvide blodlegemer.
Speciel nyresygdom - Schwartz-Bartters syndrom.
Betændelse i bugspytkirtlen.
Lav legemstemperatur, Søvnlignende sløvhedstilstand.
Leverpåvirkning.
Allergisk hævelse i ansigtet samt mundhulen og strubehovedet.
Knoglebrud.
Knogleskørhed.
Besvær med at styre arme og ben, Koma, Parkinsonisme, Påvirkning af hjernen, Ændring i hudens følesans.
Hyperaktivitet.
Nyresvigt.
Udebleven menstruation.
Væskesamling i lungehinderne.
Karbetændelse, Væskeophobning i fx arme og ben.
Sjældne.
Højst 1 ud af 1.000 personer får bivirkningen.
Alvorlig blodmangel, Øget risiko for infektioner pga. mangel på hvide blodlegemer.
Nedsat stofskifte.
Dobbeltsyn.
Alvorlig hudreaktion.
Porfyri.
Alvorlig bindevævssygdom, Nedbrydning af muskelvæv.
Cyster på æggestokkene.
Problemer med tankevirksomhed og hukommelse.
Betændelsestilstand i nyren, Påvirkning af nyrerne.
Nedsat evne til at få børn.
Alvorlig hudreaktion hvor huden går til grunde, Alvorlig lægemiddelreaktion med påvirkning af de indre organer.
Karbetændelse i huden.
Meget sjældne.
Højst 1 ud af 10.000 personer får bivirkningen.
Tinnitus.
Mundbetændelse, Vækst af tandkødet.
Ikke kendt.Ufrivillig vandladning.

* Langtidsbehandling er forbundet med risiko for nedsat knoglemineraltæthed, knogleskørhed og knoglebrud.

** Ved samtidig behandling med de to epilepsimidler topiramat og valproat er set fald i legemstemperaturen til under 35°C.

Bør ikke anvendes

Bør ikke anvendes ved

  • leversygdomme
  • øget tendens til blødninger på grund af mangel på blodplader
  • medfødt enzymmangel, der medfører forhøjet ammoniumniveau i blodet
  • den sjældne, arvelige sygdom porfyri, der viser sig ved kolikagtige, stærke smerter i maven, ledsaget af kvalme og opkastning.

Særlige advarsler

  • Under behandlingen bør der foretages jævnlig kontrol af bl.a. leverfunktionen.
  • Midlet kan medføre carnitinmangel, og det er alvorligt hos personer med visse genetiske forandringer, som ses hyppigt hos færinger.
  • Forsigtighed hvis du tidligere har oplevet overfølsomhed over for andre epilepsimidler.

Natriumindhold

Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn til indholdet af natrium:

  • Enterotabletter: 1 enterotablet 300 mg eller 600 mg indeholder 1 natrium svarerende til ca. 105 mg henholdsvis ca. 210 mg natriumchlorid.
  • Orfiril® Retard, depottabletter: 1 depottablet indeholder 1 natrium svarerende til ca. 105 mg natriumchlorid.
  • Orfiril® Long, depotkapsler: 1 depotkapsel 150 mg eller 300 mg indeholder svarerende til ca. 59 mg henholdsvis ca. 105 mg natriumchlorid.
  • Orfiril® Long, depotgranulat: 1 endosisbeholder 500 mg eller 1.000 mg indeholder 3 mmol henholdsvis 6 mmol natrium svarerende til ca. 176 mg henholdsvis ca. 352 mg natriumchlorid.
  • Oral opløsning: 5 ml indeholder 1,8 mmol natrium svarerende til ca. 105 mg natriumchlorid.
  • Injektionsvæske: 1 ampul 3 ml eller 10 ml indeholder 1,8 mmol henholdsvis 6 mmol natrium svarerende til ca. 105 mg henholdsvis ca. 352 mg natriumchlorid.

Brug af anden medicin

Det er vigtigt at informere lægen om alle de lægemidler, du tager.

  • Orfiril® kan nedsætte virkningen af olanzapin (middel mod psykoser).
  • Rifampicin (tuberkulosemiddel), doxorubicin (celledræbende middel), carbapenemer (bestemt type antibiotika) og hormonholdige svangerskabsforebyggende midler, fx p-piller, kan nedsætte virkningen af Orfiril®.
  • Samtidig behandling med cisplatin (celledræbende middel) øger risikoen for bivirkninger.
  • Samtidig brug af salicylater (smertestillende som fx Treo) bør undgås hos børn under 3 år på grund af risikoen for leverskade.
  • Samtidig brug af cannabidiol påvirker leveren.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Der er en øget risiko for misdannelser ved anvendelse under graviditet, og midlet bør så vidt muligt undgås til gravide. Det er vigtigt for både mor og barn, at en forebyggende behandling mod epilepsi ikke afbrydes i tilfælde af graviditet. Hvis graviditet planlægges eller er indtrådt, er det derfor vigtigt at diskutere den videre behandling med speciallægen.

Fertile kvinder og mænd

Der skal foreligge negativ graviditetstest, inden du begynder behandling med midlet, og der skal anvendes sikker prævention under en eventuel behandling.

Læs mere om gravide og medicin

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorpset.

Doping

Schengenattest (pillepas)

Virkning

  • Virker ved at påvirke hjernens signalfunktion, så informationen imellem nervecellerne i hjernen normaliseres. Herved nedsættes hyppigheden af anfald.
  • Ved ansigtssmerter og andre nervesmerter virker midlet stabiliserende på nerven.
  • Halveringstiden i blodet () er 9-16 timer.

Håndtering og holdbarhed

Lægemiddelformer

Enterotabletter. 1 enterotablet indeholder 300 mg eller 600 mg valproat (som natriumsalt).
Orfiril® Retard, depottabletter. 1 depottablet (filmovertrukken) indeholder 300 mg valproat (som natriumsalt).
Orfiril® Long, depotkapsler, hårde. 1 depotkapsel indeholder 150 mg eller 300 mg valproat (som natriumsalt).
Orfiril® Long, depotgranulat i endosisbeholder. 1 endosisbeholder indeholder 500 mg eller 1.000 mg valproat (som natriumsalt).
Oral opløsning. 1 ml indeholder 60 mg valproat (som natriumsalt).
Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 100 mg valproat (som natriumsalt).

Hjælpestoffer

Farve:

Carminer (carminsyre, cochenille) (E120) : oral opløsning 60 mg/ml
Indigotin (indigocarmin) (E132) : hårde depotkapsler 150 mg, hårde depotkapsler 300 mg
Quinolingult (E104) : hårde depotkapsler 300 mg
Titandioxid (E171) : enterotabletter 300 mg, enterotabletter 600 mg, enterotabletter 600 mg, depottabletter 300 mg

Konservering:

Methylparahydroxybenzoat (E218) : oral opløsning 60 mg/ml
Propylparahydroxybenzoat (E216) : oral opløsning 60 mg/ml

Smag:

Vanilje : oral opløsning 60 mg/ml

Andre:

Dinatriumedetat : injektionsvæske, opl. 100 mg/ml
Macrogoler : enterotabletter 300 mg, enterotabletter 600 mg, depottabletter 300 mg
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. 100 mg/ml

Firma

Tilskud

Orfiril® Retard, depottabletter:

Hvis du opfylder visse betingelser, kan du normalt få tilskud. Spørg din læge.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

TilskudUdleveringDispenseringsform og styrkePakningPris i kr.
(Recept)enterotabletter 300 mg100 stk.180,30
(Recept)enterotabletter 600 mg100 stk.310,30
(Recept)enterotabletter 600 mg100 stk. (2 x 50)310,30
(Recept)depottabletter 300 mg100 stk.526,05
(Recept)hårde depotkapsler 150 mg100 stk.149,20
(Recept)hårde depotkapsler 300 mg100 stk.217,00
(Recept)depotgranulat 500 mg100 stk. (blister)280,95
(Recept)depotgranulat 1000 mg100 stk. (blister)511,80
(Recept)oral opløsning 60 mg/ml250 ml381,30
(Recept)injektionsvæske, opl. 100 mg/ml5 x 3 ml441,05
(Recept)injektionsvæske, opl. 100 mg/ml5 x 10 ml1.230,40

Substitution

Foto og identifikation

enterotabletter 300 mg
Prægintet præg
KærvIngen kærv
Farvehvid
Mål i mm.10,4 x 10,4
enterotabletter 300 mg
enterotabletter 600 mg
Prægintet præg
KærvIngen kærv
Farvehvid
Mål i mm.10 x 19,5
enterotabletter 600 mg
depottabletter 300 mg
Prægintet præg
KærvIngen kærv
Farvehvid
Mål i mm.10,4 x 10,4
depottabletter 300 mg
hårde depotkapsler 150 mg
Prægintet præg
KærvIkke relevant
Farvegennemsigtig, blå
Mål i mm.6,2 x 17,5
hårde depotkapsler 150 mg
hårde depotkapsler 300 mg
Prægintet præg
KærvIkke relevant
Farvegennemsigtig, grøn
Mål i mm.7,3 x 23,8
hårde depotkapsler 300 mg

Revisionsdato

fr. 25. nov. 2022. Priserne er dog gældende pr.mandag den 20. marts 2023.

Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at min.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Min.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.

Al information om medicin leveres fra Medicin.dk, DLI. Samtlige rettigheder tilhører Dansk Lægemiddel Information A/S (DLI). Læs mere om Medicin.dk her.DLI