Annonce

Orkambi, komb.


Producent: Vertex

Indeholder
 Orkambi er et middel mod cystisk fibrose.

Virksomme stoffer
Ivacaftor
Lumacaftor

Anvendelse

Orkambi anvendes til behandling af cystisk fibrose ved mutationen F508.

Må kun udleveres fra sygehus.


Doseringsforslag

Findes som tabletter og granulat.

Tabletter

  • Børn 6-11 år. 2 tabletter (200 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor) hver 12. time.
  • Voksne og børn over 12 år. 2 tabletter (400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor) hver 12. time.
  • Bemærk:
    • Tabletterne skal synkes hele og må ikke tygges eller knuses.

Granulat

  • Børn 2-5 år med legemsvægt ≥ 14 kg
    • 1 brev med 150 mg lumacaftor/188 mg ivacaftor hver 12. time.
  • Børn 2-5 år med legemsvægt < 14 kg
    • 1 brev med 100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor hver 12. time.
  • Bemærk:
    • Før indtagelse: Granulatet i ét brev skal blandes med en teskefuld frugtmos/yoghurt med smag eller Juice/mælk. Mad/væske skal have stuetemperatur eller derunder.

Bemærk:

  • Tabletterne og granulatet skal tages med fedtholdig mad.
  • Glemt dosis
    • Du skal straks tage den glemte dosis, hvis der er gået højst 6 timer efter normalt indtagelsestidspunkt.
    • Hvis der er gået mere end 6 timer efter normalt indtagelsestidspunkt, skal du springe den glemte dosis over.
    • Du må aldrig tage dobbeltdosis.
  • Der er en række andre midler, som kan påvirke effekten af Orkambi. Hvis man er i behandling med disse midler, skal behandlingen med Orkambi i nogle tilfælde startes med en lavere dosis.
  • Erfaring savnes vedr. børn under 2 år og ældre over 65 år.


Mulige bivirkninger
Meget almindelige (over 10%)
Diarré, Kvalme, Mavesmerter, Øget spytdannelse
Forkølelsessymptomer, Hoste, Tilstoppet næse, Åndenød
Hovedpine, Svimmelhed
Almindelige (1-10%)
Leverpåvirkning, Luft fra tarmen, Opkastning
Høfeber, Rødme i halsen, Smerter i svælget, Snue, Tilstoppede bihuler, Unormal vejrtrækning
Knude i brystet
Hududslæt
Luftvejsinfektion
Blødning fra livmoderen, Smertefulde menstruationer
Sygdom i ligevægtsorganet i det indre øre, Tinnitus, Øregener, Øresmerter
Ikke almindelige (0,1-1%)
Leverbetændelse
Forhøjet blodtryk
Brystbetændelse, Udvikling af bryster hos mænd
Hjernebetændelse pga. leversygdom
Menstruationsforstyrrelser, Udebleven menstruation


Graviditet
Bør ikke anvendes pga. manglende viden. Denne tekst afviger fra firmaets godkendte produktinformation (produktresumé).Bør ikke anvendes pga. manglende viden. Denne tekst afviger fra firmaets godkendte produktinformation (produktresumé).

Amning
Bør ikke anvendes pga. manglende viden.

Trafik
Ingen advarsel.

Bloddonor
Må ikke tappes. Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorpset.


Virkning
  • Modvirker dannelsen af sejt slim ved den mest udbredte type cystisk fibrose (mutationen F508).
  • Halveringstiden i blodet (T½) er ca. 26 timer (lumacaftor) og ca. 9 timer (ivacaftor).


Lægemiddelformer

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder:

  • 100 mg lumacaftor og 125 mg ivacaftor
  • 200 mg lumacaftor og 125 mg ivacaftor.

Granulat i brev. 1 brev indeholder:

  • 100 mg lumacaftor og 125 mg ivacaftor
  • 150 mg lumacaftor og 188 mg ivacaftor


Særlige advarsler
  • Det anbefales, at man leverfunktionen måles før man starter på behandlingen, hver 3. måned det første år man er i behandling og derefter årligt.
  • Der er begrænset erfaring med Orkambi ved meget dårligt fungerende lunger (ppFEV1 < 40).
  • På grund af manglende erfaring, anbefales det, at man ikke starter behandlingen med Orkambi ved akutte lungeproblemer.
  • På grund af mulig risiko for grå stær bør børns øjne undersøges før og efter behandlingsstart.
  • Bør undgås ved tidligere organtransplantation, da erfaring savnes.
  • Falsk positiv urintest for tetrahydrocannabinol (THC - det aktive stof i hash) er forekommet.

Nedsat nyrefunktion

Midlet skal anvendes med forsigtighed ved dårligt fungerende nyrer (GFR 0-30 ml/min).

Nedsat leverfunktion

Dosis skal nedsættes ved dårligt fungerende lever.



Brug af anden medicin

Det er vigtigt at informere lægen om alle de lægemidler, du tager.

  • En del midler kan øge virkningen af Orkambi ved samtidig behandling - i nogle tilfælde så meget, at det kan være nødvendigt at nedsætte startdosis af Orkambi. Det gælder fx visse midler mod HIV (fosamprenavir, ritonavir, saquinavir og atazanavir) og visse midler mod svamp (itraconazol, voriconazol og ketoconazol).
  • En række midler kan nedsætte virkningen af Orkambi og samtidig behandling bør undgås. Det drejer sig bl.a. om visse antibiotika (rifampicin og rifabutin) og visse midler mod epilepsi (carbamazepin, phenobarbital og phenytoin).
  • Orkambi kan påvirke virkningen af flere andre midler - fx dabigatran (blodfortyndende middel), digoxin (middel mod hjertesvigt og hjerterytmeforstyrrelser) og fexofenadin (antihistamin).
  • Det kan være nødvendigt at justere dosis af digoxin ved samtidig behandling.
  • Effekten af p-piller kan nedsættes.
  • Ekstra blodprøvekontrol anbefales, hvis du er i behandling med warfarin (blodfortyndende middel).

Tilskud, udlevering, pakninger og priser
Pakning 112 stk. (blister)
Tilskud  
Udlevering Må kun udleveres til sygehuse. Udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe A
Dispenseringsform og styrke filmovertrukne tabletter200 mg/125 mg
Pris i kr. 131.159,30
Pakning 112 stk. (blister)
Tilskud  
Udlevering Må kun udleveres til sygehuse. Udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe A
Dispenseringsform og styrke filmovertrukne tabletter100 mg/125 mg
Pris i kr. 131.159,30
Pakning 56 stk.
Tilskud  
Udlevering Må kun udleveres til sygehuse. Udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe A
Dispenseringsform og styrke Granulat i brev100 mg+125 mg
Pris i kr. 131.159,30
Pakning 56 stk.
Tilskud  
Udlevering Må kun udleveres til sygehuse. Udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe A
Dispenseringsform og styrke Granulat i brev150 mg+188 mg
Pris i kr. 131.159,30

Farvestoffer
Brilliant Blue FCF (E133)
Carminer (carminsyre, cochenille) (E120)
Indigotin (indigocarmin) (E132)
Jernoxider og jernhydroxider (E172)
Titandioxid (E171)



Al information om medicin leveres fra Medicin.dk®, DLI. Samtlige rettigheder tilhører Dansk Lægemiddel Information A/S (DLI). Læs mere om Medicin.dk® og DLI her.DLI