Palynziq

A16AB19

▼supplerende overvågning.

Palynziq er et middel mod en enzymdefekt med høj koncentration af fenylalanin i blodet.

Virksomme stoffer

Pegvaliase

Anvendelse

Palynziq anvendes til behandling af:

Høj koncentration af fenylalanin i blodet (fenylketonuri (PKU)).

Fenylketonuri (PKU) er en sjælden medfødt sygdom, hvor proteinet fenylalanin fra

kosten ophobes i kroppen.

Må kun udleveres fra sygehus.

Doseringsforslag

Findes som injektionsvæske, der indsprøjtes under huden.

Voksne og unge over 16 år

Periode	Dosis ¹	Behandlingstid Sædvanligvis ²
Begyndelse	2,5 mg 1 gang ugentlig	4 uger
Dosisøgning	2,5 mg 2 gange ugentlig	1 uge
	10 mg 1 gang ugentlig	1 uge
	10 mg 2 gange ugentlig	1 uge
	10 mg 4 gange ugentlig	1 uge
	10 mg i døgnet	1 uge
Vedligeholdelse³	20 mg i døgnet	12 - 24 uger
	40 mg⁴ i døgnet	16 uger
	60 mg⁴ i døgnet	Indtil samlet behandlingstid på 18 måneder²

¹ Lægen kan ændre dosis ud fra koncentrationen af fenylalanin i dit blod.

² Længerevarende behandlingstid kan i visse tilfælde være nødvendig.

³ Lægen justerer vedligeholdelsesdosis individuelt til dig for at opnå en passende virkning.

⁴ Doser på 40 mg eller 60 mg består af 2 henholdsvis 3 injektionssprøjter Palynziq på 20 mg. De indsprøjtes umiddelbart efter hinanden med mindst 5 cm mellem indstiksstederne.

Vigtigt vedr. indsprøjtning af Palynziq

Før indsprøjtning af hver dosis vil du få antihistaminer og febernedsættende medicin. Under vedligeholdelsesbehandling kan disse midler udelades.
Før opstart af behandling bliver du undervist i tegn og symptomer på akut overfølsomhedsreaktion og i straks at anvende adrenalin-injektionsudstyr samt kontakte en læge, hvis du oplever en reaktion. Du instrueres også i korrekt brug af adrenalin-injektionsudstyr samt i altid at medbringe udstyret.
De første indsprøjtninger foretages altid af personale på sygehus.
Lægen vurderer, om du selv kan indsprøjte Palynziq. I givet fald skal der de første 6 måneder af behandlingen være en observatør til stede under indsprøjtningen og i mindst 60 minutter derefter.
Indsprøjtningerne gives midt og foran på låret eller den nederste del af maven med undtagelse af 5 centimeter direkte omkring navlen.
Lægen vil informere dig om dit behandlingsforløb. Du skal følge informationen i udleveret materiale fra sygehuset. Se også den medfølgende indlægsseddel.

Bemærk

Erfaring savnes vedr. børn og unge under 16 år.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige. Flere end 10 ud af 100 personer får bivirkningen.	Betændelse i lymfekirtler. Kvalme, Mavesmerter, Opkastning. Nældefeber, Overfølsomhedsreaktioner. Reaktioner på indstiksstedet. For lidt fenylalanin i blodet. Ledsmerter, Muskelsmerter. Hovedpine. Hoste. Hudkløe, Hududslæt, Hårtab, Rødme.
Almindelige. Højst 10 ud af 100 personer får bivirkningen.	Allergisk hævelse i ansigtet samt mundhulen og strubehovedet, Allergiske reaktioner, Tilstand med udslæt og feber samt smerter og hævelse i leddene. Hævede led, Ledstivhed, Muskelstivhed. Alvorlig hudreaktion, Plettet udslæt med fortykkelse af huden.

Læs generelt om bivirkninger.

Bør ikke anvendes

Palynziq bør ikke anvendes ved overfølsomhed over for pegvaliase (virksomme stof i Palynziq) eller et andet såkaldt PEGyleret lægemiddel.

Særlige advarsler

Under behandling med Palynziq vil du få taget blodprøver til bestemmelse af:

Koncentrationen af fenylalanin i dit blod mindst én gang om måneden, dog oftere efter lavt indhold af fenylalanin i blodet samt før og under graviditet.

Brug af anden medicin

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Amning

Bør ikke anvendes pga. manglende viden. Denne tekst afviger fra firmaets godkendte produktinformation (produktresumé).

Læs mere om ammende og medicin.

Trafik

Bloddonor

Må ikke tappes. Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorpset.

Læs mere om bloddonorer og medicin.

Doping

Schengenattest (pillepas)

Virkning

Palynziq virker ved at omdanne fenylalanin, så der opnås en lavere koncentration af fenylalanin i blodet.
Halveringstiden i blodet (T½) er ca. 2 dage.

Håndtering og holdbarhed

Håndtering

Se udleveret materiale fra sygehuset samt medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed

Opbevares i køleskab (2-8⁰C).
Må ikke fryses.
Injektionssprøjte i forseglet bakke kan opbevares i én enkelt periode uden for køleskab ved temperaturer under 25⁰C i højst 30 dage beskyttet mod varmekilder. Må ikke genplaceres i køleskab, og ikke-anvendte injektionssprøjter efter 30 dage uden for køleskab skal derfor kasseres.

Lægemiddelformer

Injektionsvæske, opløsning, sprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 2,5 mg, 10 mg eller 20 mg pegvaliase.

Hjælpestoffer

Andre:

Kanelsyre : injektionsvæske, opl. i sprøjte 2,5 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 10 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 20 mg
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. i sprøjte 2,5 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 10 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 20 mg
Trometamol : injektionsvæske, opl. i sprøjte 2,5 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 10 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 20 mg
Trometamolhydrochlorid : injektionsvæske, opl. i sprøjte 2,5 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 10 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 20 mg

Firma

BioMarin.

Tilskud

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Udlevering	Dispenseringsform og styrke	Pakning	Pris i kr.
(Recept)	injektionsvæske, opl. i sprøjte 2,5 mg	1 stk.	2.789,15
(Recept)	injektionsvæske, opl. i sprøjte 10 mg	1 stk.	2.789,15
(Recept)	injektionsvæske, opl. i sprøjte 20 mg	1 stk.	2.789,15

Læs mere om tilskud.
Læs mere om udlevering.

Substitution

Foto og identifikation

Revisionsdato

ti. 22. dec. 2020. Priserne er dog gældende pr.mandag den 25. januar 2021.

Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at min.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Min.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.

Al information om medicin leveres fra Medicin.dk, DLI. Samtlige rettigheder tilhører Dansk Lægemiddel Information A/S (DLI). Læs mere om Medicin.dk her. DLI