Annonce

Spikevax

J07BX03

Bemærk: Vaccinen har tidligere haft navnet COVID-19 Vaccine Moderna.

Spikevax er en vaccine mod COVID-19.

Virksomme stoffer

Anvendelse

Spikevax anvendes til vaccination mod COVID-19 hos voksne samt børn og unge på 6 år og derover.

Doseringsforslag

Findes som injektionsvæske, der indsprøjtes i en muskel.

Primært vaccinationsprogram med 2 doser

  • Voksne og børn og unge over 12 år
    • Vaccinationen består af i alt 2 doser på hver 0,5 ml.
    • 2. dosis gives 28 dage efter 1. dosis.
    • Du vil også få 2. dosis med Spikevax, da der ikke må skiftes til en anden COVID-19 vaccine, når du har fået 1. dosis med Spikevax.
  • Børn 6-11 år
    • Vaccinationen består af i alt 2 doser på hver 0,25 ml.
    • 2. dosis gives 28 dage efter 1. dosis.
    • Barnet vil også få 2. dosis med Spikevax, da der ikke må skiftes til en anden COVID-19 vaccine, når du har fået 1. dosis med Spikevax.
  • Kraftigt nedsat immunforsvar
    • Voksne og børn og unge over 12 år
      • 3. dosis (0,5 ml) kan gives mindst 28 dage efter 2. dosis.
    • Børn 6-11 år
      • 3. dosis á 0,25 ml i.m. kan gives mindst 28 dage efter 2. dosis.

Booster-dosis - 3. dosis

  • Voksne (over 18 år)
    • 3. dosis (0,25 ml*) kan gives mindst 6 måneder efter 2. dosis.
      * Bemærk: Dosis på 0,25 ml svarer til kun halvdelen af de primære doser (1. og 2. dosis).
  • Bemærk: Du vil også få 3. dosis med Spikevax, da der ikke må skiftes til en anden COVID-19 vaccine, når du har fået 1. og 2. dosis med Spikevax.

Beskyttelse

  • Vaccinen giver fuld beskyttelse 14 dage efter 2. dosis.
  • Varighed af beskyttelse er endnu ukendt.

Bemærk:

  • Spikevax kan gives uafhængig af tidsinterval i forhold til andre vacciner, fx influenzavaccination
  • Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt for børn og unge under 6 år.

Bivirkninger

Denne vaccine har skærpet indberetningspligt; men vaccinerede borgere eller pårørende skal ikke indberette de typiske og mest almindelige bivirkninger ved COVID-19-vacciner. De typiske og mest almindelige bivirkninger kan ses i Lægemiddelstyrelsens Meld en bivirkning ved en COVID-19-vaccine for borgere, hvor der også er et link til Lægemiddelstyrelsens COVID-19-vaccine e-blanket til indberetning af andre eventuelle bivirkninger.

Meget almindelige.
Flere end 10 ud af 100 personer får bivirkningen.
Betændelse i lymfekirtler.
Kvalme, Opkastning.
Feber, Kulderystelser, Træthed.
Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Ledsmerter, Muskelsmerter.
Hovedpine.
Almindelige.
Højst 10 ud af 100 personer får bivirkningen.
Diarré.
Hududslæt.
Ikke almindelige.
Højst 1 ud af 100 personer får bivirkningen.
Mavesmerter.
Svimmelhed.
Sjældne.
Højst 1 ud af 1.000 personer får bivirkningen.
Væskeophobning i ansigtet.
Akut ansigtslammelse, Nedsat følesans, Ændring i hudens følesans.
Meget sjældne.
Højst 1 ud af 10.000 personer får bivirkningen.
Betændelse i hjertets hinder, Hjertebetændelse.
Ikke kendt.Anafylaktisk chok - en akut alvorlig allergisk tilstand, Overfølsomhed.
Alvorlig hudreaktion.

* Se yderligere oplysninger under Særlige advarsler.

** Der er set to alvorlige bivirkninger med væskeophobning i ansigtet hos vaccinerede, som tidligere har fået kosmetiske ansigtsindsprøjtninger.

Bør ikke anvendes

Spikevax bør ikke anvendes ved:

  • Overfølsomhed over for indholdsstofferne eller macrogoler.
  • 2. dosis bør ikke gives, hvis der opstår alvorlig overfølsomhedsreaktion efter 1. dosis af Spikevax.
  • Vaccination bør udskydes ved:
    • Alvorlig sygdom med feber
    • Akut infektion.

Særlige advarsler

  • Du vil blive observeret omhyggeligt i mindst 15 minutter efter indsprøjtning af hver af de to doser.
  • Spikevax skal anvendes med forsigtighed ved:
    • Blodfortyndende behandling eller andre ændringer i blodets evne til at størkne, da blødning og blå mærker ses efter indsprøjtning i en muskel.
    • Nedsat immunforsvar eller behandling med immunundertrykkende midler, da vaccinen muligvis kan have mindre virkning hos disse patienter.
    • Personer, der tidligere har haft såkaldt kapillært lækagesyndrom (CLS), som er en alvorlig tilstand med bl.a. kraftige væskeansamlinger i arme og ben, lavt blodtryk og ændret sammensætning af blodet.
  • Hjertemuskelbetændelse eller hjertehindebetændelse
    • Hjertemuskelbetændelse (myocarditis) eller hjertehindebetændelse (pericarditis) er set meget sjældent med Spikevax.
    • Tilfældene kan udvikle sig inden for få dage efter vaccination med Spikevax og er hovedsagelig opstået inden for 14 dage, oftest efter anden vaccination.
    • Bivirkningen hjertemuskelbetændelse (myocarditis) er oftest set hos yngre mænd.
    • Du skal straks at søge lægehjælp, hvis du oplever brystsmerter, åndenød eller ubehagelig hjertebanken efter vaccination, da disse symptomer kan være tegn på hjertemuskelbetændelse eller hjertehindebetændelse.

Brug af anden medicin

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Læs mere om gravide og medicin

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Trafik

Bloddonor

Doping

Schengenattest (pillepas)

Virkning

Vaccinen virker ved, at den får immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at danne antistoffer og blodlegemer, der modarbejder COVID-19 virus. Dermed giver den beskyttelse mod COVID-19.

Håndtering og holdbarhed

Håndtering

  • Hætteglasset med vaccine må ikke rystes eller fortyndes.
  • Hætteglasset svinges forsigtigt efter optøning og før hver udtagning af en dosis.
  • Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed

  • Opbevares i fryser ved temperaturer fra -25°C til -15°C.
  • Opbevares i original emballage beskyttet mod lys.
  • ikke opbevares på tøris eller ved temperaturer under -50°C.
  • Uåbnede hætteglas:
    • Kan opbevares højst 30 dage i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys, heraf op til 12 timer på transport.
    • Optøet vaccine må ikke genplaceres i fryser.
    • Kan opbevares i højst 24 timer ved 8-25°C efter fjernelse fra køleskab.
    • Der er vist kemisk og fysisk holdbarhed ved opbevaring ved -25°C til -15°C i 12 måneder, hvis det uåbnede hætteglas efter optøning og opbevaring i køleskab (2-8°C) er beskyttet mod lys og vil blive anvendt inden for højst 14 dage.
  • Ibrugtagne hætteglas (dvs. med perforeret gummiprop)
    • Vaccinen er kemisk og fysisk holdbar i højst 19 timer ved 2-25°C, men bør anvendes umiddelbart.

Lægemiddelformer

Injektionsvæske, dispersion

  • 1 dosis indeholder 100 mikrogram COVID-19 mRNA-vaccine (indkapslet i SM-102 lipid-nanopartikler).
  • 1 hætteglas indeholder 10 doser á 0,5 ml.

Hjælpestoffer

Andre:

DSPC (1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin) : Injektionsvæske, dispersion 0,2 mg/ml
Lipid SM-102 : Injektionsvæske, dispersion 0,2 mg/ml
PEG2000-DMG (1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylen glycol-2000) : Injektionsvæske, dispersion 0,2 mg/ml
Cholesterol : Injektionsvæske, dispersion 0,2 mg/ml
Eddikesyre : Injektionsvæske, dispersion 0,2 mg/ml
Macrogoler : Injektionsvæske, dispersion 0,2 mg/ml
Natriumacetat : Injektionsvæske, dispersion 0,2 mg/ml
Saccharose : Injektionsvæske, dispersion 0,2 mg/ml
Sterilt vand : Injektionsvæske, dispersion 0,2 mg/ml
Trometamol : Injektionsvæske, dispersion 0,2 mg/ml
Trometamolhydrochlorid : Injektionsvæske, dispersion 0,2 mg/ml

Firma

Tilskud

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

TilskudUdleveringDispenseringsform og styrkePakningPris i kr.
(Recept)Injektionsvæske, dispersion 0,2 mg/ml10 x 10 doser

Substitution

Foto og identifikation

Revisionsdato

fr. 22. jul. 2022. Priserne er dog gældende pr.mandag den 19. september 2022.

Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at min.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Min.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.

Al information om medicin leveres fra Medicin.dk, DLI. Samtlige rettigheder tilhører Dansk Lægemiddel Information A/S (DLI). Læs mere om Medicin.dk her.DLI