Annonce

Spikevax, komb.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5

J07BN01

Bemærk: Vaccinen har tidligere haft navnet COVID-19 Vaccine Moderna.

Spikevax er en vaccine mod COVID-19.

Virksomme stoffer

Anvendelse

Spikevax 0,2 mg/ml injektionsvæske, dispersion

Til vaccination mod COVID-19 hos voksne samt børn/unge på 6 år og derover.

Spikevax bivalent Original/Omikron BA.1 (50 mikrogram/50 mikrogram)/ml injektionsvæske, dispersion

Spikevax bivalent Original/Omikron BA.1 (25 mikrogram/25 mikrogram) injektionsvæske, dispersion i fyldt injektionssprøjte

Til vaccination mod COVID-19 hos voksne samt børn på 6 år og derover, som tidligere har gennemført mindst et primært vaccinationsforløb mod COVID-19.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (50 mikrogram/50 mikrogram)/ml, injektionsvæske, dispersion

Til vaccination mod COVID-19 hos voksne samt børn/unge på 12 år og derover, som tidligere har gennemført mindst et primært vaccinationsforløb mod COVID-19.

Doseringsforslag

Findes som injektionsvæske, der indsprøjtes i en muskel.

Spikevax 0,2 mg/ml injektionsvæske, dispersion (rød flip-off hætte):

Primærvaccinationsprogram med 2 doser (3. dosis ved kraftigt nedsat immunforsvar).

  • Voksne, børn og unge over 12 år
    • 1. dosis - 0,5 ml givet i en muskel i overarmen.
    • 2. dosis gives 28 dage efter 1. dosis.
  • Børn 6-11 år
    • 1. dosis - 0, 25 ml givet i en muskel i overarmen.
    • 2. dosis gives 28 dage efter 1. dosis.
  • Kraftigt nedsat immunforsvar
    • Voksne, børn og unge over 12 år
      • 3. dosis (0,5 ml) i en muskel i overarmen, gives mindst 28 dage efter 2. dosis.
    • Børn 6-11 år
      • 3. dosis á 0,25 ml i en muskel i overarmen, gives mindst 28 dage efter 2. dosis.

Booster-dosis - (fornyet vaccination) - 3. dosis

  • Voksne, børn og unge over 12 år
    • En dosis (0,25 ml*) kan gives i en muskel i overarmen til voksne, børn og unge over 12 år mindst 3 måneder efter fuldførelse af primær vaccination.
      * Bemærk: Dosis på 0,25 ml svarer til kun halvdelen af de primære doser (1. og 2. dosis).
  • Spikevax bivalent Original/Omikron BA.1

(50 mikrogram/50 mikrogram)/ml injektionsvæske, dispersion

(25 mikrogram/25 mikrogram) injektionsvæske, dispersion i fyldt injektionssprøjte

Voksne, børn og unge over 12 år

  • 0,5 ml i en muskel i overarmen.
  • Gives mindst 3 måneder efter den seneste dosis af COVID-19-vaccine, og hvis der tidligere er gennemført mindst et primært vaccinationsforløb mod COVID-19.

Børn ≥ 6 år ≤ 12 år, som tidligere har fået mindst ét primært vaccinations forløb mod COVID-19.

  • 0,25 ml i en muskel i overarmen.
  • Gives mindst 3 måneder efter den seneste dosis af COVID-19-vaccine, og hvis der tidligere er gennemført mindst et primært vaccinationsforløb mod COVID-19.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5

(50 mikrogram/50 mikrogram)/ml injektionsvæske, dispersion

Voksne, børn og unge over 12 år

  • 0,5 ml i en muskel i overarmen.
  • Gives mindst 3 måneder efter den seneste dosis af COVID-19-vaccine, og hvis der tidligere er gennemført mindst et primært vaccinationsforløb mod COVID-19.

Beskyttelse

  • Varighed af beskyttelse er endnu ukendt.

Bemærk:

  • Spikevax kan gives uafhængig af tidsinterval i forhold til andre vacciner, fx influenzavaccination.
  • Spikevaxbivalent Original/Omikron BA.1: Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt for børn under 6 år.
  • Spikevax bivalent Original/Omikron BA.4-5: Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt for børn under 12 år.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Denne vaccine har skærpet indberetningspligt; men vaccinerede borgere eller pårørende skal ikke indberette de typiske og mest almindelige bivirkninger ved COVID-19-vacciner. De typiske og mest almindelige bivirkninger kan ses i Lægemiddelstyrelsens Meld en bivirkning ved en COVID-19-vaccine for borgere, hvor der også er et link til Lægemiddelstyrelsens COVID-19-vaccine e-blanket til indberetning af andre eventuelle bivirkninger.

Meget almindelige.
Flere end 10 ud af 100 personer får bivirkningen.
Betændelse i lymfekirtler.
Kvalme, Opkastning.
Feber, Kulderystelser, Træthed.
Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Nedsat appetit.
Ledsmerter, Muskelsmerter.
Hovedpine.
Irritabilitet.
Almindelige.
Højst 10 ud af 100 personer får bivirkningen.
Diarré.
Hududslæt.
Ikke almindelige.
Højst 1 ud af 100 personer får bivirkningen.
Mavesmerter.
Svimmelhed.
Sjældne.
Højst 1 ud af 1.000 personer får bivirkningen.
Væskeophobning i ansigtet.
Akut ansigtslammelse, Nedsat følesans, Ændring i hudens følesans.
Meget sjældne.
Højst 1 ud af 10.000 personer får bivirkningen.
Betændelse i hjertets hinder, Hjertebetændelse.
Ikke kendt.Anafylaktisk chok - en akut alvorlig allergisk tilstand, Overfølsomhed.
Alvorlig hudreaktion.

* Se yderligere oplysninger under Særlige advarsler.

** Set hos børn i alderen 6 måneder til 5 år.

*** Der er set to alvorlige bivirkninger med væskeophobning i ansigtet hos vaccinerede, som tidligere har fået kosmetiske ansigtsindsprøjtninger.

Bør ikke anvendes

Spikevax bør ikke anvendes ved:

  • Overfølsomhed over for indholdsstofferne eller macrogoler.
  • 2. dosis bør ikke gives, hvis der opstår alvorlig overfølsomhedsreaktion efter 1. dosis af Spikevax.
  • Vaccination bør udskydes ved:
    • Alvorlig sygdom med feber
    • Akut infektion.

Særlige advarsler

  • Du vil blive observeret omhyggeligt i mindst 15 minutter efter indsprøjtning af hver af de to doser.
  • Spikevax skal anvendes med forsigtighed ved:
    • Blodfortyndende behandling eller andre ændringer i blodets evne til at størkne, da blødning og blå mærker ses efter indsprøjtning i en muskel.
    • Nedsat immunforsvar eller behandling med immunundertrykkende midler, da vaccinen muligvis kan have mindre virkning hos disse patienter.
    • Personer, der tidligere har haft såkaldt kapillært lækagesyndrom (CLS), som er en alvorlig tilstand med bl.a. kraftige væskeansamlinger i arme og ben, lavt blodtryk og ændret sammensætning af blodet.
  • Hjertemuskelbetændelse eller hjertehindebetændelse
    • Hjertemuskelbetændelse (myocarditis) eller hjertehindebetændelse (pericarditis) er set meget sjældent med Spikevax.
    • Tilfældene kan udvikle sig inden for få dage efter vaccination med Spikevax og er hovedsagelig opstået inden for 14 dage, oftest efter anden vaccination.
    • Bivirkningen hjertemuskelbetændelse (myocarditis) er oftest set hos yngre mænd.
    • Du skal straks at søge lægehjælp, hvis du oplever brystsmerter, åndenød eller ubehagelig hjertebanken efter vaccination, da disse symptomer kan være tegn på hjertemuskelbetændelse eller hjertehindebetændelse.

Brug af anden medicin

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Læs mere om gravide og medicin

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Trafik

Bloddonor

Doping

Schengenattest (pillepas)

Virkning

Vaccinen virker ved, at den får immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at danne antistoffer og blodlegemer, der modarbejder COVID-19 virus. Dermed giver den beskyttelse mod COVID-19.

Håndtering og holdbarhed

Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.

Spikevax 0,2 mg/ml injektionsvæske, dispersion

Spikevax bivalent Original/Omikron BA.1 (50 mikrogram/50 mikrogram)/ml injektionsvæske, dispersion

  • Opbevares i fryser ved temperaturer fra -50°C til -15°C.
  • Opbevares i original emballage beskyttet mod lys.
  • Uåbnede hætteglas:
    • Kan opbevares højst 30 dage i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys, heraf op til 12 timer på transport.
    • Optøet vaccine må ikke genplaceres i fryser.
    • Kan opbevares i højst 24 timer ved 8-25°C efter fjernelse fra køleskab.
    • Der er vist kemisk og fysisk holdbarhed ved opbevaring ved -50°C til -15°C i 12 måneder, hvis det uåbnede hætteglas efter optøning og opbevaring i køleskab (2-8°C) er beskyttet mod lys og vil blive anvendt inden for højst 14 dage.
  • Ibrugtagne hætteglas (dvs. med perforeret gummiprop)
    • Vaccinen er kemisk og fysisk holdbar i højst 19 timer ved 2-25°C, men bør anvendes umiddelbart.

Spikevax bivalent Original/Omikron BA.1 (25 mikrogram/25 mikrogram) injektionsvæske, dispersion i fyldt injektionssprøjte

Frosne, fyldte injektionssprøjter:

  • Opbevares i fryser ved temperaturer fra -50°C til -15°C.
  • Opbevares i original emballage beskyttet mod lys.

Optøede, fyldte injektionssprøjter:

  • Kan opbevares højst 30 dage i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Optøet vaccine må ikke genplaceres i fryser.
  • Der er vist kemisk og fysisk holdbarhed ved opbevaring ved -50°C til -15°C i 12 måneder, hvis de uåbnede fyldte injektionssprøjter efter optøning og opbevaring i køleskab (2-8°C) er beskyttet mod lys og vil blive anvendt inden for højst 14 dage.

Spikevax bivalent Original/Omikron BA.4-5 (50 mikrogram/50 mikrogram)/ml injektionsvæske, dispersion

Uåbnede flerdosis hætteglas:

  • Opbevares i fryser ved temperaturer fra -50°C til -15°C.
  • Inden for et tidsrum på 9 mdr. efter udtagning fra fryser kan det uåbnede hætteglas med vaccine opbevares ved (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Optøet vaccine må ikke genplaceres i fryser.
  • Den uåbnede vaccine kan opbevares i højst 24 timer ved 8-25°C efter fjernelse fra køleskab.

Der er vist kemisk og fysisk holdbarhed ved opbevaring ved -50°C til -15°C i 12 måneder, hvis de uåbnede hætteglas efter optøning og opbevaring i køleskab (2-8°C) er beskyttet mod lys og vil blive anvendt inden for højst 14 dage.

Punkterede flerdosis hætteglas:

  • Kemisk og fysisk holdbarhed under brug er påvist i 19 timer ved 2°C til 25°C efter første punktering (inden for den tilladte anvendelsesperiode på henholdsvis 30 dage eller 14 dage ved 2°C til 8ºC og inklusive 24 timer ved 8°C til 25 ºC), men bør anvendes umiddelbart.

Der henvises iøvrigt til medfølgende brugsvejledning.

Lægemiddelformer

Spikevax 0,2 mg/ml injektionsvæske, dispersion

  • Hætteglas med rød flip-off hætte.
  • 1 dosis (0,5 ml) indeholder 100 mikrogram elasomeran, en COVID-19 mRNA-vaccine (indkapslet i lipid-nanopartikler).
  • Flerdosishætteglas. 1 hætteglas indeholder maksimalt 10 doser á 0,5 ml.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (50 mikrogram/50 mikrogram)/ml, injektionsvæske, dispersion

  • Hætteglas med blå flip-off hætte.
  • 1 dosis (0,5 ml) indeholder 25 mikrogram elasomeran og 25 mikrogram imelasomeran, en COVID-19 mRNA-vaccine (indkapslet i lipid-nanopartikler).
  • Flerdosishætteglas.1 hætteglas på 5 ml indeholder 10 doser á 0,5 ml.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (25 mikrogram/25 mikrogram) injektionsvæske, dispersion i fyldt injektionssprøjte.

  • Fyldt injektionssprøjte.
  • 1 dosis (0,5 ml) indeholder 25 mikrogram elasomeran og 25 mikrogram imelasomeran, en COVID-19 mRNA-vaccine (indkapslet i lipid-nanopartikler).
  • 1 dosis a 0,5 ml. Kun til engangsbrug.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (50 mikrogram/50 mikrogram)/ml injektionsvæske, dispersion

  • Hætteglas á 2,5 ml med blå flip-of hætte.
  • 1 dosis (0,5 ml) indeholder 25 mikrogram elasomeran og 25 mikrogram davesomeran, en COVID-19 mRNAvaccine (indkapslet i lipid-nanopartikler).
  • Flerdosishætteglas. 5 doser af 0,5 ml.

Hjælpestoffer

Andre:

DSPC (1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin) : Injektionsvæske, dispersion 50+50 mikrogram/ml, Injektionsvæske, dispersion 0,2 mg/ml
Lipid SM-102 : Injektionsvæske, dispersion 50+50 mikrogram/ml, Injektionsvæske, dispersion 0,2 mg/ml
PEG2000-DMG (1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylen glycol-2000) : Injektionsvæske, dispersion 50+50 mikrogram/ml, Injektionsvæske, dispersion 50+50 mikrogram/ml, Injektionsvæske, dispersion 0,2 mg/ml
SM-102 : Injektionsvæske, dispersion 50+50 mikrogram/ml
Cholesterol : Injektionsvæske, dispersion 50+50 mikrogram/ml, Injektionsvæske, dispersion 50+50 mikrogram/ml, Injektionsvæske, dispersion 0,2 mg/ml
Eddikesyre : Injektionsvæske, dispersion 50+50 mikrogram/ml, Injektionsvæske, dispersion 0,2 mg/ml
Natriumacetat : Injektionsvæske, dispersion 50+50 mikrogram/ml, Injektionsvæske, dispersion 50+50 mikrogram/ml, Injektionsvæske, dispersion 0,2 mg/ml
Saccharose : Injektionsvæske, dispersion 50+50 mikrogram/ml, Injektionsvæske, dispersion 50+50 mikrogram/ml, Injektionsvæske, dispersion 0,2 mg/ml
Sterilt vand : Injektionsvæske, dispersion 50+50 mikrogram/ml, Injektionsvæske, dispersion 50+50 mikrogram/ml, Injektionsvæske, dispersion 0,2 mg/ml
Trometamol : Injektionsvæske, dispersion 50+50 mikrogram/ml, Injektionsvæske, dispersion 50+50 mikrogram/ml, Injektionsvæske, dispersion 0,2 mg/ml
Trometamolhydrochlorid : Injektionsvæske, dispersion 50+50 mikrogram/ml, Injektionsvæske, dispersion 50+50 mikrogram/ml, Injektionsvæske, dispersion 0,2 mg/ml

Firma

Tilskud

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

TilskudUdleveringDispenseringsform og styrkePakningPris i kr.
(Recept)Inj.væske.disp.sprøjte 25+25 mikrogram10 x 1 dosis
(Recept)Injektionsvæske, dispersion 50+50 mikrogram/ml10 x 5 doser
(Recept)Injektionsvæske, dispersion 50+50 mikrogram/ml10 x 5 doser
(Recept)Injektionsvæske, dispersion 0,2 mg/ml10 x 10 doser

Substitution

Foto og identifikation

Revisionsdato

to. 19. jan. 2023. Priserne er dog gældende pr.mandag den 6. februar 2023.

Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at min.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Min.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.

Al information om medicin leveres fra Medicin.dk, DLI. Samtlige rettigheder tilhører Dansk Lægemiddel Information A/S (DLI). Læs mere om Medicin.dk her.DLI