Annonce

Spravato®

N06AX27

Spravato® er et middel mod depression.

Virksomme stoffer

Anvendelse

Spravato® anvendes til behandling af visse typer depression hos voksne, hvor andre behandlinger ikke har haft den ønskede virkning.

Bemærk:

  • Spravato® anvendes sammen med et andet middel mod depression (enten et SSRI eller et SNRI).
  • Behandlingen skal startes af en speciallæge i psykiatri og foregå på sygehus.

Doseringsforslag

Findes som næsespray.

Behandlingen indledes med en startfase på 1-4 uger, hvorefter virkningen vurderes. Hvis der er tilfredsstillende effekt, fortsættes behandlingen (vedligeholdelsesfasen).

I startfasen (uge 1-4) gives dosis 2 gange om ugen.

I vedligeholdelsesfasen vil man sædvanligvis nedsætte hyppigheden til først 1 gang om ugen (uge 5-8) og derefter i visse tilfælde til 1 gang hver anden uge.

Man vil normalt starte med en dosis på 56 mg til voksne under 65 år og 28 mg til ældre over 65 år. Herefter kan dosis evt. justeres i trin på 28 mg ad gangen til højst 84 mg.

Bemærk:

  • Det anbefales, at man fortsætter behandlingen i mindst 6 måneder efter forbedring af symptomerne, men der mangler erfaring vedr. brug i mere end 48 uger.
  • Pga. risiko for kvalme og opkastning bør fødeindtag undgås 2 timer før og væskeindtag 30 minutter før dosis skal tages.
  • Midlet tages ved hjælp af en særlig éngangs næsespray. Hver næsespray indeholder to pust (et til hvert næsebor), der tilsammen indeholder 28 mg esketamin.
  • Man tager selv midlet under overvågning og efter instruktion af en læge eller sygeplejerske.
  • Ved behov for doser over 28 mg anvendes flere næsesprays. Der skal i så fald gå mindst 5 minutter mellem anvendelse af hver næsespray.
  • Bemærk: Man må ikke udløse en næsespray før en dosis skal tages, da noget af dosis derved vil gå tabt.
  • Efter en dosis er taget, kan ses bl.a. søvnighed, forstyrrelser af sanseindtryk og angstanfald samt forbigående blodtryksstigning. Man skal overvåges af en sygeplejerske og have målt puls og blodtryk gennem 1 time eller til ens tilstand er stabil.
  • Ved 1 eller 2 glemte doseringer, fortsættes behandlingen som planlagt. Ved flere glemte doseringer kan det være nødvendigt at justere dosis eller doseringshyppighed.
  • Ingen erfaring vedr. behandling af børn og unge under 18 år.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige.
Flere end 10 ud af 100 personer får bivirkningen.
Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser.
Svimmelhed.
Hovedpine, Nedsat følesans.
Forstyrrelser i sammenhængen mellem fx identitet og hukommelse eller sanseoplevelser og erkendelse, Søvnighed.
Almindelige.
Højst 10 ud af 100 personer får bivirkningen.
Hurtig puls.
Overfølsomhed over for lyd, Tinnitus.
Sløret syn.
Følelsesløshed i munden, Mundtørhed.
Søvnlignende sløvhedstilstand.
Bevidsthedssvækkelse, Rysten, Sløvhed, Ændring i hudens følesans.
Angst, Hallucinationer, Irritabilitet, Opstemthed, Talebesvær, Uro og rastløshed, Uvirkelighedsfølelse over for omgivelser og begivenheder omkring en, Ændret tidsopfattelse.
Hyppig vandladning, Smertefuld vandladning.
Irritation i næsen, Tørhed i næsen.
Øget svedtendens.
Forhøjet blodtryk.

Bør ikke anvendes

Midlet må ikke bruges ved tilstande, hvor blodtryksstigning eller stigning af trykket i hjernen kan udgøre en alvorlig risiko, herunder:

Hvis man har haft en blodprop i hjertet, skal man være uden hjertesymptomer før behandling med Spravato®.

Særlige advarsler

Effekt på blodtryk

  • Forbigående stigning i blodtrykket kan ses i 1-2 timer efter dosis er taget.
  • Før behandlingen startes, bør blodtrykket om muligt være normalt. Ved forhøjet blodtryk, bør behandlingen genovervejes.

Risiko for misbrug

Afhængighed og tolerans kan ses ved langvarig brug og misbrug af ketamin, et stof der er beslægtet med Spravato®. Risikoen for misbrug vil formentlig være lille ved normal dosering under overvågning af en sundhedsperson, men risikoen kan være større ved tidligere misbrug og tendens til misbrug.

Hjerte-kar-sygdomme og blodkarsygdomme i hjernen

Midlet skal bruges med forsigtighed ved alvorlige hjerte-kar-sygdomme (fx sygdomme, der kan føre til ustabilt blodtryk og alvorligt hjertesvigt) og blodkarsygdomme i hjernen, der kan forværres af stigning i blodtrykket.

Lungesygdomme

Midlet skal bruges med forsigtighed ved sygdomme i lungerne med betydende nedsat lungefunktion (fx alvorlig KOL, dårligt behandlet astma) eller søvnapnø i forbindelse med svær overvægt (BMI >35).

Risiko for selvmordstanker eller -adfærd

Mulig øget risiko for selvmordstanker eller selvmordsadfærd i starten af behandlingen. I de første uger af behandlingen og ved ændringer af dosis skal man være opmærksom på tegn på evt. selvmordstanker eller selvmordsadfærd - særligt hvis der tidligere har været tilfælde af selvmordsadfærd.

Andre risikotilstande

  • Nuværende eller tidligere psykose pga. mulig risiko for forværring af de psykotiske symptomer.
  • Nuværende eller tidligere mani eller bipolar lidelse pga. mulig risiko for forværring eller fremprovokering af mani.
  • Utilstrækkeligt behandlet for højt stofskifte pga. mulig øget risiko for forhøjet blodtryk og hurtig puls.
  • Tilstande med forhøjet tryk i hjernen, da dette er set som en bivirkning ved brug af midler med samme indholdsstof i forbindelse med bedøvelse.
  • Øget faldrisiko hos ældre over 65 år.

Nedsat leverfunktion

  • Der er ingen erfaring ved meget dårligt fungerende lever og brug af midlet anbefales ikke. I mildere tilfælde af dårligt fungerende lever skal den høje dosis på 84 mg bruges med forsigtighed.
  • Påvirkning af leveren kan ikke udelukkes ved langvarig brug af Spravato®.

Brug af anden medicin

Det er vigtigt at informere lægen om alle de lægemidler, du tager.

  • Samtidig brug af midler, der virker hæmmende på centralnervesystemet (fx benzodiazepiner) øger risikoen for søvnighed.
  • Ved samtidig behandling med andre midler, der kan øge blodtrykket (fx visse midler mod ADHD, MAO-hæmmere og midler mod ufrivillig vandladning) skal blodtrykket følges nøje i forbindelse med doseringen.
  • Midler til brug i næsen med binyrebarkhormoner eller midler mod tilstoppet næse bør ikke tages mindre end 1 time før doseringstidspunktet.

Graviditet

Amning

Bør ikke anvendes pga. manglende viden.

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. 5 døgns karantæne efter endt behandling.

Doping

Schengenattest (pillepas)

Virkning

  • Den nærmere mekanisme bag virkningen kendes ikke. Midlet påvirker en række signalstoffer i hjernen, der bl.a. har betydning for dannelsen af nye hjerneceller og hjernecellernes indbyrdes forbindelser.
  • Halveringstiden i blodet () er 7-12 timer.

Håndtering og holdbarhed

Håndtering

  • Næsesprayen giver to pust.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Lægemiddelformer

Næsepray, opløsning. 1 næsesprayanordning (2 pust) indeholder 28 mg esketamin (som hydrochlorid).

Hjælpestoffer

Firma

Tilskud

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

TilskudUdleveringDispenseringsform og styrkePakningPris i kr.
(Recept)næsespray, opløsning 28 mg1 stk.1.900,85
(Recept)næsespray, opløsning 28 mg2 stk.4.079,05
(Recept)næsespray, opløsning 28 mg3 stk.6.059,15

Substitution

Foto og identifikation

Revisionsdato

to. 14. maj. 2020. Priserne er dog gældende pr.mandag den 30. november 2020.

Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at min.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Min.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.

Al information om medicin leveres fra Medicin.dk®, DLI. Samtlige rettigheder tilhører Dansk Lægemiddel Information A/S (DLI). Læs mere om Medicin.dk® og DLI her.DLI