Annonce

Zeposia®

Zeposia Startpakke

L04AA38

Zeprosia® er et middel mod multipel sklerose.

Virksomme stoffer

Anvendelse

Zeprosia® anvendes til behandling af aktiv tilbagevendende (relapserende-remitterende) multipel sklerose (RRMS), som er multipel sklerose, hvor symptomerne kan forsvinde i lange perioder med bedring.

Doseringsforslag

Findes som kapsler.

Voksne

  • Sædvanligvis 0,92 mg 1 gang i døgnet fra dag 8.
  • Fra dag 1 - 7 skal dosis øges gradvis, se tabel 1.

Tabel 1: Dosisoptrapningsprogram

Dag 1-4

0,23 mg 1 gang i døgnet

Dag 5-7

0,46 mg 1 gang i døgnet

Dag ≥ 8

0,92 mg 1 gang i døgnet

Genoptagelse efter afbrudt behandling

Det samme dosisoptrapningsprogram, som er vist i tabel 1, anbefales, når behandlingen afbrydes i:

  • mere end 1 dag i løbet af de første 14 dages behandling.
  • mere end 7 dage i træk fra 15. - 28. behandlingsdag.
  • mere end 14 i træk efter 28. behandlingsdag.

Ved kortere tids afbrydelse end ovenstående, skal der fortsættes med næste oprindeligt planlagte dosis.

Bemærk:

  • Begrænset erfaring vedr. patienter over 55 år, se særlig forsigtighed.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge under 18 år.
  • Kan tages med eller uden mad.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige.
Flere end 10 ud af 100 personer får bivirkningen.
Øget risiko for infektioner pga. mangel på hvide blodlegemer.
Forkølelsessymptomer.
Almindelige.
Højst 10 ud af 100 personer får bivirkningen.
Langsom puls.
Luftvejsinfektion.
Forhøjet galdefarvestof, Leverpåvirkning.
Urinvejsinfektion.
Halsbetændelse.
Blodtryksfald når man rejser sig, Forhøjet blodtryk.
Ikke kendt.Hævelse inde i øjet.
Overfølsomhed.
Helvedesild.
  • PRES er et syndrom med pludselig opstået svær hovedpine, forvirring, krampeanfald og synstab. Symptomer på PRES forsvinder normalt af sig selv, men kan udvikle sig til en blodprop eller hjerneblødning. Hvis du får symptomer på PRES, skal du straks kontakte din læge.

Bør ikke anvendes

Må ikke anvendes:

Særlige advarsler

Der skal udvises forsigtighed, hvis du er over 55 år på grund af risiko for flere bivirkninger.

Hjertet

  • Før behandling skal der altid tages et ekg, da Zeposia® kan nedsætte din hjerterytme.
  • Hvis du i forvejen har hjerteproblemer, skal dit blodtryk og puls kontrolleres efter første dosis hver time i minimum 6 timer, og du skal have lavet en ekg-måling efter de 6 timer.
  • Der bør rådføres med en hjertelæge før behandling, hvis du tidligere har haft hjertestop, hjerneblødning eller blodprop i hjernen, ukontrolleret forhøjet blodtryk eller svær, ubehandlet søvnapnø, besvimelsesanfald, langsom puls eller andre forstyrrelser i hjertets rytme.

Lever

  • Dine levertal skal kontrolleres jævnligt. Fortæl din læge, hvis du oplever tegn på leverpåvirkning (uforklaret kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, anoreksi, gulsot og/eller mørk urin), da behandlingen muligvis skal afbrydes.

Immunsystemet og infektioner

  • På grund af risiko for eller forværring af infektion, bør du ikke behandles med Zeposia®, før en eventuel infektion er overstået.
  • Inden behandlingsstart og mindst hver 6. måned skal du have taget blodprøver og målt dit blodtryk.
  • Der er øget risiko for at få en sjælden infektion i hjernen forårsaget af John Cunningham-virus (JCV), som typisk opstår hos patienter med nedsat immunforsvar. Symptomerne kan ligne et skleroseattak og forværres i løbet af dage til uger. Typiske symptomer er nedsat kraft eller bevægeforstyrrelser i arm eller ben, synsforstyrrelser, forstyrrelser i tænkning og personlighedsforstyrrelser.
    Du eller dine pårørende skal straks fortælle lægen, hvis du oplever symptomer som disse.

Vacciner

  • Har du ikke haft skoldkopper eller er vaccineret, skal du muligvis vaccineres for skoldkopper før behandlingsstart.
  • Du må ikke få visse typer vacciner (kaldet levende, svækkede vacciner) under og i op til 3 måneder efter ophør med behandling. Hvis vaccination er nødvendig, skal den gives mindst 1 måned, før opstart med Zeposia®.

Andre forholdsregler

  • Sollys uden beskyttelse samt solarier og fototerapi skal undgås på grund af risiko for hudkræft herunder modermærkekræft.
  • På grund af risiko for hævelser inde i øjet (makulært ødem) eller ved synsforstyrrelser bør du undersøges af en øjenlæge før behandlingens begyndelse. Har du tidligere haft årehindebetændelse (uveitis) i øjet eller har diabetes, har du øget risiko for disse øjenhævelser. Øjenkontrol bør foretages både før og under behandling med Zeposia®.
  • Forsigtighed ved svær luftvejssygdom, lungefibrose og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  • Der kan i meget sjældne tilfælde opstå svær sygdomsforværring i forbindelse med afslutning af behandlingen.

Nedsat leverfunktion

Må ikke anvendes hvis du har stærkt nedsat leverfunktion.

Brug af anden medicin

  • Forsigtighed hvis du samtidig behandles med lægemidler, der sænker blodtrykket.
  • Samtidig brug af medicin, som påvirker immunsystemet, kan øge risikoen for infektioner.
  • Zeposia® kan generelt startes umiddelbart efter afslutning af interferon.
  • Zeposia® bør ikke tages sammen med immunhæmmere (fx ciclosporin) eller visse kolesterolsænkende midler (fx gemfibrozil) eller visse blodpladehæmmende midler (fx clopidogrel), da det øger risikoen for bivirkninger.
  • Zeposia® bør ikke administreres sammen med (MAO)-hæmmere (antidepressiv medicin) eller rifampin (antibiotikum), da det nedsætter effekten af sklerosebehandlingen.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Fertile kvinder og mænd

Du skal beskytte dig mod graviditet, inden du begynder behandlingen, og i 3 måneder efter ophør af behandling.

Amning

Trafik

Bloddonor

Må ikke tappes. Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorpset.

Doping

Schengenattest (pillepas)

Virkning

  • Indeholder det aktive stof ozanimod, som også kaldes en S1P-receptormodulator.
    Ved sklerose angriber kroppens eget immunsystem centralnervesystemet (CNS). Zeposia® er med til at beskytte CNS mod angreb ved at nedsætte de hvide blodlegemers evne til at bevæge sig frit i kroppen og dermed forhindre dem i at nå frem til hjernen og rygmarven og ødelægge den.
  • Halveringstiden () er ca. 21 timer.

Håndtering og holdbarhed

Lægemiddelformer

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 0,92 mg ozanimod (som hydrochlorid).

Zeposia® Startpakke, kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 0,23 mg eller 0,46 mg ozanimod (som hydrochlorid). Denne startpakke indeholder begge styrker af kapslerne.

Hjælpestoffer

Farve:

Jernoxider og jernhydroxider (E172) : hårde kapsler 0,23+0,46mg, hårde kapsler 0,92 mg
Titandioxid (E171) : hårde kapsler 0,23+0,46mg, hårde kapsler 0,92 mg

Firma

Tilskud

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

TilskudUdleveringDispenseringsform og styrkePakningPris i kr.
(Recept)hårde kapsler 0,23+0,46mg4 + 3 stk. (blister)3.927,85
(Recept)hårde kapsler 0,92 mg28 stk. (blister)15.661,00

Substitution

Foto og identifikation

hårde kapsler 0,23+0,46mg
PrægOZA, 0.23 mg
KærvIkke relevant
Farvelysegrå
Mål i mm.5,3 x 14,3
hårde kapsler 0,23+0,46mg (0,23 mg)
PrægOZA, 0.46 mg
KærvIkke relevant
Farvelysegrå, orange
Mål i mm.5,3 x 14,3
hårde kapsler 0,23+0,46mg (0,46 mg)
hårde kapsler 0,92 mg
PrægOZA, 0.92 mg
KærvIkke relevant
Farveorange
Mål i mm.5,3 x 14,3
hårde kapsler 0,92 mg

Revisionsdato

ma. 30. nov. 2020. Priserne er dog gældende pr.mandag den 31. maj 2021.

Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at min.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Min.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.

Al information om medicin leveres fra Medicin.dk, DLI. Samtlige rettigheder tilhører Dansk Lægemiddel Information A/S (DLI). Læs mere om Medicin.dk her.DLI