Annonce

Comirnaty

J07BX03

Comirnaty er en vaccine mod COVID-19.

Virksomme stoffer

Anvendelse

Comirnaty anvendes til vaccination mod COVID-19 hos voksne samt børn og unge på 5 år og derover.

Doseringsforslag

Findes som koncentrat til injektionsvæske, der efter fortynding indsprøjtes i en muskel.

Primært vaccinationsprogram med 2 doser

  • Voksne og børn/unge over 12 år
    • Vaccinationen består af i alt 2 doser på hver 0,3 ml (30 mikrogram).
    • Det anbefales at give 2. dosis 21 dage efter 1. dosis. Skal gives mindst 19 dage og højst 42 dage efter 1. dosis.
    • Du vil også få 2. dosis med Comirnaty, da der ikke må skiftes til en anden COVID-19 vaccine, når du har fået 1. dosis med Comirnaty.
  • Børn 5-11 år
    • Vaccinationen består af i alt 2 doser på hver 0,2 ml (10 mikrogram) i.m.
    • Det anbefales at give 2. dosis 21 dage efter 1. dosis. Skal gives mindst 19 dage og højst 42 dage efter 1. dosis.
    • Du vil også få 2. dosis med Comirnaty, da der ikke må skiftes til en anden COVID-19 vaccine efter 1. dosis med Comirnaty.
  • Booster-dosis (fornyet vaccination)

Efter primært vaccinationsprogram

  • Voksne og børn/unge over 12 år
    • 1 booster-dosis (0,3 ml (30 mikrogram)) bør gives så tidligt som 3 måneder efter 2. dosis i det primære vaccinationsprogram .
  • Voksne (over 18 år), der ikke er vaccineret med Comirnaty i primært forløb
    • Comirnaty kan også gives som 1 booster-dosis (0,3 ml (30 mikrogram)) til personer, som i det primære vaccinationsprogram har fået 1. og 2. dosis med visse typer af andre COVID-19 vacciner.

3. dosis til personer med nedsat immunforsvar

  • Kraftigt nedsat immunforsvar hos voksne ogbørn/unge over 12 år
    • 3. dosis (0,3 ml (30 mikrogram)) kan gives mindst 28 dage efter 2. dosis.
  • Kraftigt nedsat immunforsvar hos børn 5-11 år
    • 3. dosis (0,2 ml (10 mikrogram)) kan gives mindst 28 dage efter 2. dosis.
  • Bemærk:
    • Du vil også få 3. dosis med Comirnaty, da der ikke må skiftes til en anden COVID-19 vaccine, når du har fået 1. og 2. dosis med Comirnaty.
  • Andre forhold

Beskyttelse

  • Vaccinen giver fuld beskyttelse 7 dage efter 2. dosis.
  • Varighed af beskyttelse er endnu ukendt.

Bemærk:

  • Comirnaty kan gives uafhængig af tidsinterval i forhold til andre vacciner, fx influenzavaccination.
  • Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt for børn under 5 år.

Bivirkninger

Denne vaccine har skærpet indberetningspligt; men vaccinerede borgere eller pårørende skal ikke indberette de typiske og mest almindelige bivirkninger ved COVID-19-vacciner. De typiske og mest almindelige bivirkninger kan ses i Lægemiddelstyrelsens Meld en bivirkning ved en COVID-19-vaccine for borgere, hvor der også er et link til Lægemiddelstyrelsens COVID-19-vaccine e-blanket til indberetning af andre eventuelle bivirkninger.

Meget almindelige.
Flere end 10 ud af 100 personer får bivirkningen.
Diarré.
Feber, kulderystelser, træthed.
Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Ledsmerter, Muskelsmerter.
Hovedpine.
Almindelige.
Højst 10 ud af 100 personer får bivirkningen.
Kvalme, opkastning.
Ikke almindelige.
Højst 1 ud af 100 personer får bivirkningen.
Betændelse i lymfekirtler.
Søvnlignende sløvhedstilstand.
Overfølsomhedsreaktioner.
Smerter i arme og ben.
Sjældne.
Højst 1 ud af 1.000 personer får bivirkningen.
Akut ansigtslammelse.
Meget sjældne.
Højst 1 ud af 10.000 personer får bivirkningen.
Betændelse i hjertets hinder, hjertebetændelse.
Ikke kendt.Anafylaktisk chok - en akut alvorlig allergisk tilstand, hævelse af ansigtet.
Nedsat følesans, ændring i hudens følesans.
Alvorlig hudreaktion.

* Feber ses hyppigere efter 2. dosis end 1. dosis.

** Der er oftere set betændelse i lymfekirtler efter booster-dosis (3. dosis) end efter kun to doser.

*** Se yderligere oplysninger under Særlige advarsler.

**** Vaccinen er normalt givet i armen.

***** Der er rapporteret om ansigtshævelse hos vaccinerede, som har fået kosmetiske ansigtsindsprøjtninger (fillers).

Bør ikke anvendes

Comirnaty bør ikke anvendes ved:

  • Overfølsomhed over for indholdsstofferne eller macrogoler.
  • 2. dosis bør ikke gives, hvis der opstår alvorlig overfølsomhedsreaktion efter 1. dosis af Comirnaty.
  • Vaccination bør udskydes ved:
    • Alvorlig sygdom med feber
    • Akut infektion.

Særlige advarsler

  • Du vil blive observeret omhyggeligt i mindst 15 minutter efter indsprøjtning af hver af de to doser.
  • Comirnaty skal anvendes med forsigtighed ved:
    • Blodfortyndende behandling eller andre ændringer i blodets evne til at størkne, da blødning og blå mærker ses efter indsprøjtning i en muskel.
    • Nedsat immunforsvar eller behandling med immunundertrykkende midler, da vaccinen muligvis kan have mindre virkning hos disse patienter.
  • Hjertemuskelbetændelse eller hjertehindebetændelse
    • Hjertemuskelbetændelse (myocarditis) eller hjertehindebetændelse (pericarditis) er set meget sjældent med Comirnaty.
    • Tilfældene kan udvikle sig inden for få dage efter vaccination med Comirnaty og er hovedsageligt opstået inden for 14 dage, oftest efter anden vaccination.
    • Bivirkningen hjertemuskelbetændelse (myocarditis) er oftest set hos yngre mænd.
    • Du skal straks søge lægehjælp, hvis du oplever brystsmerter, åndenød eller ubehagelig hjertebanken efter vaccination, da disse symptomer kan være tegn på hjertemuskelbetændelse eller hjertehindebetændelse.
    • Risikoen for hjertemuskelbetændelse (myocarditis) efter en booster-dosis (3. dosis) er endnu ikke beskrevet.

Brug af anden medicin

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Trafik

Bloddonor

Doping

Schengenattest (pillepas)

Virkning

Vaccinen virker ved, at den får immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at danne antistoffer og blodlegemer, der modarbejder COVID-19 virus. Dermed giver den beskyttelse mod COVID-19.

Håndtering og holdbarhed

Holdbarhed

Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 10 mikrogram/dosis

Til børn 5-11 år

Frosne hætteglas med orange låg

  • Modtages frosne ved temperaturer fra -90°C til -60°C eller ved temperaturer fra -25 °C til -15 °C.
  • Opbevares i originale pakning for at beskytte mod lys.
  • De frosne hætteglas kan opbevares ved enten -90°C til -60°C til anførte udløbsdato eller i køleskab (2-8°C) i højst 10 uger inkl. transporttid.
  • Under opbevaring minimeres udsættelse for belysning i lokale, og direkte sollys eller UV-lys undgås.

Optøede hætteglas (uåbnede)

  • Uåbnede hætteglas kan opbevares og transporteres i samlet højst 10 uger i køleskab (2-8°C).
  • Hvis vaccinen modtages ved temperaturer fra 2°C til 8°C, skal den opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Inden brug kan uåbnede hætteglas opbevares højst 12 timer ved temperaturer fra 8°C til 30°C.
  • Optøede hætteglas kan håndteres i lokale med belysning.
  • Bemærk: Optøede hætteglas må ikke genplaceres i fryser.

Bemærk: Se også medfølgende brugsvejledning.

Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis

Til voksne samt børn 12 år og derover

Frosne hætteglas med lilla låg

  • Opbevares i fryser ved temperaturer fra -90°C til -60°C.
  • Opbevares i originale pakning for at beskytte mod lys.
  • Under opbevaring minimeres udsættelse for belysning i lokale, og direkte sollys eller UV-lys undgås.
  • Kan i én enkelt periode på højst 2 uger opbevares og transporteres ved temperaturer fra -25°C til -15°C. Kan efter de 2 uger genplaceres ved temperaturer fra -90°C til -60°C.

Optøede hætteglas (uåbnede)

  • Uåbnede hætteglas kan opbevares i højst 1 måned i køleskab (2-8°C), og højst 12 timer af denne tid kan bruges til transport ved temperaturer fra 2°C til 8°C.
  • Inden brug kan uåbnede hætteglas opbevares højst 2 timer ved højst 30°C.
  • Optøede hætteglas kan håndteres i lokale med belysning.
  • Bemærk: Optøede hætteglas må ikke genplaceres i fryser.

Overførsel af frosne hætteglas opbevaret ved ultralave temperaturer (under -60°C)

  • Bakker med lukkede låg indeholdende 195 hætteglas
    • Kan fjernes fra opbevaring på frost ved ultralave temperaturer (under -60°C) og udsættes for temperaturer på højst 25°C i højst 5 minutter.
  • Bakker med åbne låg eller bakker indeholdende < 195 hætteglas
    • Kan fjernes fra opbevaring på frost ved ultralave temperaturer (under -60°C) og udsættes for temperaturer på højst 25°C i højst 3 minutter.
  • Når bakker med hætteglas er genplaceret I fryseren efter udsættelse for temperaturer på højst 25°C, skal de opbevares i fryseren i mindst 2 timer, før de igen må fjernes fra fryseren.

Overførsel af frosne hætteglas opbevaret ved temperaturer fra -25°C til -15°C

  • Bakker med lukkede låg indeholdende 195 hætteglas
    • Kan fjernes fra opbevaring på frost (fra -25°C til -15°C) og udsættes for temperaturer på højst 25°C i højst 3 minutter.
  • Bakker med åbne låg eller bakker indeholdende < 195 hætteglas
    • Kan fjernes fra opbevaring på frost (fra -25°C til -15°C) og udsættes for temperaturer på højst 25°C i højst 1 minut.
  • Bemærk:
    • Når et hætteglas er fjernet fra bakken med hætteglas, skal det optøs til brug.

Bemærk: Se også medfølgende brugsvejledning.

Lægemiddelformer

Koncentrat til injektionsvæske, dispersion

  • 10 mikrogram/dosis til børn 5-11 år.
  • Hætteglas med orange låg.
  • 1 dosis (0,2 ml) indeholder 10 mikrogram COVID-19 mRNA-vaccine (indkapslet i lipid-nanopartikler).
  • 1 hætteglas indeholder efter fortynding 10 doser (á 0,2 ml) på hver 10 mikrogram.

Koncentrat til injektionsvæske, dispersion

  • 30 mikrogram/dosis til voksne samt børn 12 år og derover.
  • Hætteglas med lilla låg.
  • 1 dosis (0,3 ml) indeholder 30 mikrogram COVID-19 mRNA-vaccine (indkapslet i lipid-nanopartikler).
  • 1 hætteglas indeholder efter fortynding 6 doser (á 0,3 ml) på hver 30 mikrogram.

Hjælpestoffer

Andre:

ALC-0159 (2-[(polyethylenglycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid) : Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 10 mikrogram/dosis, Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis
ALC-0315 ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat)) : Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 10 mikrogram/dosis, Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis
DSPC (1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin) : Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 10 mikrogram/dosis, Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis
Cholesterol : Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 10 mikrogram/dosis, Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis
Dinatriumphosphat : Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis
Kaliumchlorid : Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis
Kaliumdihydrogenphosphat : Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis
Macrogoler : Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis
Natriumchlorid : Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis
Saccharose : Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 10 mikrogram/dosis, Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis
Sterilt vand : Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 10 mikrogram/dosis, Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis
Trometamol : Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 10 mikrogram/dosis
Trometamolhydrochlorid : Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 10 mikrogram/dosis

Firma

Tilskud

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

TilskudUdleveringDispenseringsform og styrkePakningPris i kr.
(Recept)Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 10 mikrogram/dosis10 x 10 doser
(Recept)Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis195 x 6 doser

Substitution

Foto og identifikation

Revisionsdato

on. 11. maj. 2022. Priserne er dog gældende pr.mandag den 16. maj 2022.

Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at min.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Min.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.

Al information om medicin leveres fra Medicin.dk, DLI. Samtlige rettigheder tilhører Dansk Lægemiddel Information A/S (DLI). Læs mere om Medicin.dk her.DLI